Ниаспам® (Niaspam®)

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид 200,00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 65,60 мг, масло растительное гидрогенизированное хлопковое, тип I (LUBRITAB) 85,00 мг, тальк очищенный 5,50 мг, магния стеарат 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,90 мг;

капсульная оболочка: желатин 64,28 мг, вода очищенная 9,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,52 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,03 мг, титана диоксид 1,04 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус бесцветный, прозрачный, крышечка голубого цвета. Содержимое капсул -порошок от белого до почти белого цвета, допускается комкование и уплотнение порошка в столбик.

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 часов. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (С_max) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т_mах) - около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Беременность (в связи с недостаточностью данных), период грудного вскармливания.

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Принимать по одной капсуле 2 раза в сутки за 20 минут до еды, одна капсула - утром и одна капсула - вечером.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл примять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Применение у особых групп пациентов

Пожилым пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Сообщения о перечисленных ниже побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Специфический антидот неизвестен.

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

По 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги.

По 3 стрипа в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранить в при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.