Ниаспам® (Niaspam)

Препарат Ниаспам® содержит:

Действующим веществом является мебеверин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай SGR прозрачный 230U190010 Опадрай SGR белый 231U580017 Опадрай прозрачный 232U190010

Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010:

Сукроза, тальк (Е553b)¹, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)¹, макрогол 4000 (Е1521)¹, глицерил моностеарат (Е471)¹, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая SGR белого 231U580017:

Сукроза, тальк (Е553b)¹, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)¹, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)¹, макрогол 4000 (E1521), титана диоксид (Е171)¹, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая прозрачного 232U190010:

Тальк (Е553b)¹, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)¹, макрогол 4000 (Е1521)¹, полисорбат 80.

Примечание: ¹Е: официальный номер ЕС для пищевых добавок.

Препарат Ниаспам® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Всегда принимайте препарат Ниаспам® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Продолжительность терапии

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ниаспам®:

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;

- если Вам менее 18 лет;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Ниаспам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходима особая осторожность в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью);

- кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле;

- высокой температуры тела;

- если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника;

- если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.

Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднение дыхания;

- отечность лица, шеи, губ, языка и горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение);

- Крапивница (аллергическая сыпь);

- Отек лица;

- Экзантема (сыпь на коже различной формы);

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

.Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1

Телефоны: +7 (499) 578-02-20; +7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр Экспертиз и испытаний в Здравоохранении»

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

Национальный центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

http://vigilance.ndda.kz/

Если Вы приняли препарата Ниаспам® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принять препарат Ниаспам®

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам®

Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ниаспам® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал).

По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.