Нексавар® (Nexavar)
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны - «200».
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат Нексавар® содержит
Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (5 cP), магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cP), макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172).
Описание препарата
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны - «200».
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.
Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Нексавар® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза препарата Нексавар® для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в день.
Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Нексавар® в день.
Таблетки препарата Нексавар® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Нексавар® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Важно принимать препарат Нексавар® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.
Обычно лечение препаратом Нексавар® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.
Если Вы забыли принять препарат Нексавар®
Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Нексавар®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
Препарат Нексавар® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:
рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
рака печени (печен очно-клеточного рака);
рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).
Противопоказания
Не принимайте препарат Нексавар®:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью.
С осторожностью
Применяйте препарат Нексавар® с осторожностью:
- если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Нексавар® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Нексавар®.
- если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Нексавар® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
- если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Нексавар® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
- если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Нексавар® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Нексавар® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Нексавар®.
- если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.
- если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Нексавар® может повлиять на сердечный ритм.
- во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение.
- если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.
- если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Нексавар® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.
- если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Нексавар® может снизиться.
- если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
- если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
Перед приемом препарата Нексавар® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Нексавар® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата Нексавар® во время беременности.
Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Нексавар®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Фертильность
Препарат Нексавар® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием п репарата Нексавар®.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нексавар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:
Очень частые нежелательные реакции
(могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- диарея
- тошнота
- утомляемость
- боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)
- выпадение волос (алопеция)
- покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)
- зуд или сыпь
- рвота
- кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)
- высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония)
- инфекция
- потеря аппетита (анорексия)
- запор
- боль в суставах (артралгия)
- высокая температура
- потеря массы тела
- сухая кожа
Частые нежелательные реакции
(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- гриппоподобный синдром
- расстройство желудка (диспепсия)
- затруднение глотания (дисфагия)
- воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
- мышечная боль (миалгия)
- нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
- депрессия
- проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
- измененный голос (дисфония)
- угревая сыпь
- воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
- сердечная недостаточность
- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
- звон в ушах (тиннитус)
- почечная недостаточность
- аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
- общая слабость или упадок сил (астения)
- низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
- низкий уровень эритроцитов (анемия)
- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
- недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
- покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
- насморк(ринорея)
- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)
- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
- внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)
Нечастые нежелательные реакции
(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
- боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков
- пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
- аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
- обезвоживание
- увеличение грудной железы (гинекомастия)
- затрудненное дыхание (заболевание легких)
- экзема
- повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
- множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)
- показатели давления выше верхней границы нормы
- участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
- обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
- внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
Редкие нежелательные реакции
(могут возникать не более чему 1 человека из 1000)
- аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
- нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
- воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
- сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)
- серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
- разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
- повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)
- воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)
Частота неизвестна
(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)
- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Передозировка
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.
Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Нексавар® могут влиять на механизм действия препарата Нексавар®, или препарат Нексавар® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
- рифампицин или неомицин перорально, антибиотики
- препараты, содержащие зверобой продырявленный, - препараты растительного происхождения для лечения депрессии
- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний
- дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
- варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов
- доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии
- дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.
Особые указания
Перед приемом препарата Нексавар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Нексавар® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Нет доказательств того, что препарат Нексавар® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Упаковка
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который бо льше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.