Нейтралакс® (Neutralax)

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: алгелдрат + магния гидроксид.

Каждая таблетка содержит 400 мг алгелдрата (алюминия гидроксида) и 400 мг магния гидроксида.

Перечень вспомогательных веществ:

• Сахароза
• Сорбитол
• Маннитол
• Натрия сахаринат
• Натрия карбоксиметилкрахмал
• Мяты перечной листьев масло
• Магния стеарат

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, сорбитол, натрий (см. раздел «Особые указания»).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и с риской на одной стороне, с мятным запахом. Допускается мраморность.

Магния и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит;
• хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастральной области, изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, в т.ч. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глюкокортикостероидов (ГКС), а также, погрешностей в диете).

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипофосфатемия;
• непереносимость фруктозы;
• синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, при почечной недостаточности легкой и умеренной степени выраженности (см. раздел «Особые указания»), при болезни Альцгеймера, при сахарном диабете (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Беременность

На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препаратов, содержащих алюминия гидроксид и магния гидроксид, при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности применение препарата возможно только в случае, если потенциальная польза применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать применения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

Во время применения препарата прекращения кормления грудью не требуется.

Внутрь.

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые

Взрослым и подростками старше 1 5 лет препарат назначают по 1-2 таблетке 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.

Максимальная кратность приема - 6 раз/сут. Не принимать более 1-2 таблеток/сут. Продолжительность приема не должна превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 таблетке однократно.

Дети

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Нейтралакс® у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования нежелательные реакции незначительны.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточной концентрации хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Нейтралакс® снижается всасывание из желудочно-кишечного тракта ЖКТ) следующих лекарственных средств: блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина натрия. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Нейтралакс® и 4­часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Нейтралакс® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Нейтралакс® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно повышение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с содержанием в составе препарата Нейтралакс® сорбитола, необходимо принимать во внимание возможность развития аддитивного эффекта при одновременном применении пищевых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также при соблюдении диеты, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола в препарате Нейтралакс® также может повлиять на биодоступность одновременно применяемых препаратов для приема внутрь.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с точечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие возникает редко. Однако длительное лечение, применение препарата в чрезмерно высоких дозах или же в обычных дозах на фоне сжижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов при длительном применении препарата Нейтралакс® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Нейтралакс® и других препаратов.

Следует избегать длительного применения препарата Нейтралакс® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие сахарозы в составе.

Премикс действующих веществ содержит: алгелдрат (алюминия гидроксид), магния гидроксид, сахарозу, сорбитол, маннитол, натрия сахаринат.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу - 236,87 мг (в том числе в составе премикса - 195,44 мг), сорбитол - 125,42 мг, натрия сахаринат - 3,06 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель) - 13,91 мг (источники натрия).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из поливинилхлоридной пленки (ПВХ) и алюминиевой фольги, дублированной пленкой на слове ПВХ/ПВДХ.

По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

3 года.