Нейромидин® (Neuromidin)

Действующее вещество: ипидакрин (в виде ипидакрина гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид) - 20 мг.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза.

Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Крахмал картофельный

Кальция стеарат.

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы. Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Ипидакрин обладает следующими фармакологическими эффектами:

• улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно- мышечную передачу;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
• улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через один час.

Распределение

40-50 % активного вещества связываются с белками плазмы крови.

Ипидакрин быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 минут.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Выведение осуществляется через почки, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Экскреция препарата почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.

Данные доклинической безопасности

При доклиническом изучении препарат Нейромидин® не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия, не влиял на эндокринную систему.

Препарат Нейромидин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• лечения заболеваний периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• лечения заболеваний центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями;
• лечения и профилактики атонии кишечника.

• Гиперчувствительность к ипидакрину или к любому из вспомогательных веществ.
• Эпилепсия.
• Экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами.
• Стенокардия.
• Выраженная брадикардия.
• Бронхиальная астма.
• Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей.
• Вестибулярные расстройства.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети и подростки до 18 лет.

При назначении препарата пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей врач должен соблюдать осторожность и информировать пациента о возможных проявлениях нежелательных реакций и/или обострении указанных патологий, рекомендовав при этом незамедлительно обратиться к врачу.

Беременность

Применение во время беременности противопоказано, так как препарат повышает тонус матки.

Лактация

Применение во время кормления грудью противопоказано.

Данные по фертильности отсутствуют.

Режим дозирования

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии - 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно- мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) Нейромидин® 15 мг/мл раствор для внутримышечного и подкожного введения. Затем лечение продолжают таблетками Нейромидин®; дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5 раз в день.

Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений центральной нервной системы (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями - 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 2-3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Лечение и профилактика атонии кишечника: 20 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день в течение 1-2 недель.

Максимальная суточная доза 200 мг.

Дети

Препарат Нейромидин® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Данные отсутствуют.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать, запивая водой.

Резюме профиля безопасности

Возможны побочные эффекты, которые связаны с возбуждением м-холинорецепторов. К наиболее часто возникавшим нежелательным реакциям при лечении относятся учащенное сердцебиение, брадикардия, слюнотечение, тошнота. Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином). В случае проявления побочных эффектов уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные эффекты распределены по системно-органным классам. Частота определяется с помощью следующих данных: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль, сонливость (в случае применения высоких доз).

Нарушения со стороны сердца

Часто: учащенное сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: повышенная бронхиальная секреция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: слюнотечение, тошнота.

Нечасто: рвота (в случае применения высоких доз).

Редко: понос, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенное потоотделение.

Нечасто: аллергические кожные реакции (зуд, сыпь) (в случае применения высоких доз).

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги (в случае применения высоких доз).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: слабость (в случае применения высоких доз).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Эл. почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Эл. почта: pharm@dlsmi.kg

Интернет-сайт: www.dlsmi.kg

Симптомы

Снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивость речи, сонливость, общая слабость, судороги, кома. Симптомы могут быть слабо выражены. При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз».

Лечение

Применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.

Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.

У пациентов с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин® одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин®.

Церебролизин улучшает ментальную активность препарата Нейромидин®. Нейромидин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.

Несовместимость

Не применимо.

На время лечения следует исключить алкоголь. Алкоголь усиливает побочные эффекты ипидакрина.

Вспомогательные вещества

Препарат Нейромидин® содержит лактозу.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Нет особых требований.

5 лет.