Неттацин (Nettacin)

Действующее вещество: нетилмицин.

100 мл раствора содержит 0,455 г нетилмицина сульфата (что соответствует 0,300 г нетилмицина).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Бензалкония хлорид

Вода очищенная.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Нетилмицин является полусинтетическим антибиотиком-аминогликозидом широкого спектра действия, который связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК. При этом происходит нарушение считывания генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок. В больших концентрациях нетилмицин снижает барьерные функции клеточных мембран и вызывает гибель микроорганизмов.

Клиническая эффективность

Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Morganella morganii, Aeromonas spp., Neiserria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе устойчивых к другим аминогликозидам, пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.

При местном применении нетилмицина системная абсорбция низкая.

Проведенные исследования показывают, что после однократного применения концентрация нетилмицина в слезной жидкости составляет: 256 мкг/мл через 5 минут, 182 мкг/мл через 10 минут. 94 мкг/мл через 20 минут и 27 мкг/мл через 1 час.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований на крысах, собаках, морских свинках, кошках, кроликах и обезьянах, особый вред для человека не выявлен.

Препарат Неттацин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для местного применения для лечения инфекций век и наружных отделов глаза, вызванных чувствительными к нетилмицину микроорганизмами.

• Гиперчувствительность к нетилмицину, или другим антибиотикам-аминогликозидам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Детский возраст до 3 лет.
• Беременность и лактация.

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Лактация

При назначении в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли 3 раза в день в пораженный глаз (глаза).

Дети

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Не допускать контакта конца флакона-капельницы с глазом или какой-либо другой поверхностью.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции наблюдались менее чем у 2 % пациентов.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: жжение, зуд в глазу, покраснение конъюнктивы глаза.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При местном применении препарата Неттацин фармакологические взаимодействия с другими препаратами незначительны.

Совместное местное и особенно внутриполостное применение с другими антибиотиками, обладающими нефротоксичным и ототоксичным потенциалом, может увеличивать риск нежелательных явлений.

Увеличению нефротоксичности аминогликозидов способствует совместное или длительное применение с другими потенциально нефротоксичными препаратами, такими как цисплатин, полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другими аминогликозидами и некоторыми цефалоспоринами (цефалоридин) или сильнодействующими диуретиками, такими как этакриновая кислота и фуросемид.

Длительное местное применение антибиотиков может вызвать резистентность микроорганизмов или возникновение вторичной грибковой инфекции.

В случае отсутствия клинического улучшения в течение относительно короткого периода времени или в случае появления признаков раздражения или сенсибилизации применение препарата необходимо прекратить и начать соответствующее лечение.

Вспомогательные вещества

Препарат Неттацин содержит бензалкония хлорид, который может изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять контактные линзы и не ранее чем через 15 минут после применения препарата надеть их обратно.

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Неттацин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Временное затуманивание зрения может возникнуть после закапывания препарата Неттацин. В этом случае перед управлением транспортными средствами и работе с механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

По 5 мл препарата во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности, укупоренный полистироловым колпачком с пробойником.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

3 года.

После первого вскрытия

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28 дней.