Нефротект (Nephrotect)

1 литр раствора содержит:

Действующие вещества

L-изолейцин 5,80 г

L-лейцин 12,80 г

L-лизина моноацетат 16,925 г

(= L-лизин 12,0 г)

L-метионин 2,00 г

L-фенилаланин 3,50 г

L-треонин 8,20 г

L-триптофан 3,00 г

L-валин 8,70 г

L-аргинин 8,20 г

L-гистидин 9,80 г

L-аланин 6,20 г

N-ацетил-L-цистеин 0,54 г

(=L-цистеин 0,40 г)

Глицин 5,305 г

L-пролин 3,00 г

L-серин 7,60 г

L-тирозин 0,60 г

Глицил -L-тирозин (безводный) 3,155 г

Вспомогательные вещества:

Кислота уксусная ледяная 2,50-4,0 г

Кислота яблочная 2,01 г

Вода для инъекций до 1 л

Общее содержание аминокислот 100 г/л,

Общее содержание азота 16,3 г/л

Энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 кКал/л) pH 5,5-6,5

Титруемая кислотность около 60 ммоль NaOH/л

Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость.

Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит практически полный профиль L-аминокислот в количественном соотношении, соответствующем метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимым в воде, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, в качестве дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин.

Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении препарата Нефротект, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.

Биодоступность при внутривенном введении 100%.

Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.

Дипептид глицил-L-тирозин, включенный в состав препарата Нефротект в качестве дополнительного источника тирозина, после введения быстро расщепляется с высвобождением его составляющих компонентов (период полураспада - приблизительно 5 минут), в том числе, у пациентов с почечной недостаточностью. После расщепления дипептида формируются пулы свободных эндогенных аминокислот, которые вместе с другими введенными аминокислотами используются для синтеза белка, обеспечивая потребности организма пациента.

При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

Внутривенно.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:

- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;

- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут; восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5-8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:

- Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.

Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

- Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.

- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.

Врожденные нарушения аминокислотного обмена.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа.

Острая фаза шока.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.

Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо. растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам. кормящим матерям и детям.

Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.

Перед назначением препарата Нефротект беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Основные симптомы передозировки или слишком высокой скорости инфузии могут включать тошноту, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз. При возникновении любого из указанных симптомов инфузию следует немедленно прекратить.

Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.

Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Рекомендуется контролировать жидкостный баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.

Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для удовлетворения потребностей пациента.

Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей.

Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.

Не применимо.

По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического. укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком- контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с 1 или 10 инструкциями по применению.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.