Неовир® (Neovir)

Действующее вещество: оксодигидроакридинилацетат натрия

Каждый мл раствора содержит 125 мг оксодигидроакридинилацетат натрия

Каждая ампула содержит 250 мг оксодигидроакридинилацетат натрия

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ:

• натрия цитрата дигидрат
• лимонной кислоты моногидрат
• вода для инъекций.

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Препарат Неовир® обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК- геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Неовир® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, γ, в особенности интерферона α.

Введение 250 мг препарата Неовир® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α.

Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения препарата Неовир®.

В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки - продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью препарата Неовир® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Препарат Неовир® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Препарат Неовир® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Дети

Эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались.

Абсорбция

При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир® составляет более 90%.

После введения 100-500 мг препарата Неовир® максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества препарата Неовир®, через 6 часов препарат Неовир® в плазме крови не обнаруживается.

Распределение

Через 15-30 мин после введения препарата Неовир® в плазме начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α.

Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться.

Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Элиминация

Препарат Неовир® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Дети

Отсутствуют утвержденные показания к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Неовир® показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет), в виде монотерапии или в составе комплексной терапии:

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов В и С;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
• папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

• Гиперчувствительность к оксодигидроакридинилацетату натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• аутоиммунные заболевания;
• беременность и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны печени и желчевыводящих путей, у пациентов с нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей, у пожилых пациентов со сниженной функцией печени и почек.

Беременность

Безопасность применения препарата Неовир® при беременности не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности.

Лактация

Безопасность применения препарата Неовир® в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных инъекций препарата Неовир® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 9-13 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела.

При ВИЧ-инфекции препарат Неовир® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями лекарственного препарата Неовир® 3-7 суток.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Неовир® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Неовир® следует вводить внутримышечно.

Резюме профиля безопасности

Препарат Неовир® обладает хорошо изученным профилем безопасности, хорошо переносится, и при его надлежащем использовании в соответствии с листком-вкладышем, сохраняется баланс соотношения между пользой и риском.

Сообщения о нежелательных реакциях в пострегистрационный период применения препарата Неовир®, раствор для внутримышечного введения, 250 мг/2 мл зарегистрированы не были.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), очень редко (< 1/10 000), и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных).

В каждой частотной группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологии имени Академика Э. Габриеляна» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 +10 50

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am.

Случаев передозировки препарата Неовир® не описано.

Фармацевтическое: во всех проведенных исследованиях препарата Неовир®, физико-химического взаимодействия и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить препарат Неовир® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25-0,5% раствора прокаина).

Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

Отсутствует информация относительно влияния препарата Неовир® на скорость реакции при управлении автотранспортом, работы с механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла I гидролитического класса по ISO 9187-1, ISO 9187-2.

По 1, 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. На каждую ампулу наносят самоклеящуюся этикетку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.