Неогемодез (Neohemodez)

Действующие вещества: Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия гидрокарбонат + Натрия хлорид + Повидон-8 тыс.

Каждый литр раствора содержит:

Повидон низкомолекулярный медицинский 8000 ± 2000 - 60,00 г

Натрия хлорид - 5,50 г

Калия хлорид - 0,42 г

Кальция хлорида гексагидрат - 0,50 г

Магния хлорида гексагидрат - 0,005 г

Натрия гидрокарбонат - 0,23 г.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

Теоретическая осмолярность 219 мОсмоль/л.

рН 5,2 - 7,0.

Действие Неогемодеза обусловлено способностью низкомолекулярного повидона связывать токсины, циркулирующие в крови и быстро выводить их из организма. Наиболее полно связывает токсины, циркулирующие в крови больных при шигеллезе, сальмонеллезе, пищевых интоксикациях.

Калия хлорид способствует поддержанию необходимого внутри- и внеклеточного уровня калия. Ионы кальция участвуют в процессе свертывания крови, необходимы для поддержания стабильной сердечной деятельности, принимают участие во многих физиологических и биохимических процессах. Натрия гидрокарбонат обладает щелочными свойствами, повышает щелочной резерв крови. Натрия хлорид нормализует водно-солевой обмен. Ионы магния являются активатором большинства энергозависимых реакций.

Препарат Неогемодез способствует ликвидации стаза эритроцитов в капиллярах, развивающегося при интоксикации любого происхождения, что приводит к улучшению микроциркуляции. Он усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез.

Биотрансформация

Повидон метаболическим превращениям в организме не подвергается. Калия хлорид в любом количестве пассивно абсорбируется в пищеварительном канале, поступает к тканям. Ионы магния плохо абсорбируются в кишечнике (20%). Кальция хлорид при введении внутрь хорошо абсорбируется.

Элиминация

Препарат быстро выводится почками и частично через кишечник. Повидон около 80 % выводится почками в течение первых 4 часов, полностью выводится через 12-24 часа после инфузии. Калий выводится преимущественно почками, частично с фекальными массами. Натрия хлорид быстро выводится почками без изменений. Ионы магния выводятся преимущественно почками. Кальция хлорид выводится через кишечник, а также с мочой.

Препарат Неогемодез показан к применению у взрослых и детей от 0 лет в качестве дезинтоксикационного средства:

• при токсических формах заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе шигеллез, сальмонеллез, диспепсия); при перитонитах, непроходимости кишечника (в пред- или послеоперационный период);
• при сепсисе, ожоговой болезни в стадии септикопиемии, экзогенных отравлениях в стадии токсемии.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Гемморагический инсульт;
• Внутричерепная гипертензия;
• Состояние после черепно-мозговой травмы;
• Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA;
• Олигонурия, анурия, острый нефрит;
• Дыхательная недостаточность;
• Тяжелые аллергические реакции;
• Тромбоэмболия;
• Бронхиальная астма;
• Флеботромбоз.

Беременность

Препарат может быть использован под контролем врача по показаниям при беременности.

Лактация

Во время применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

Доза препарата Неогемодез зависит от возраста больного и тяжести интоксикации.

Разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет - 200-500 мл.

Препарат вводят 1-2 раза в сутки в течение 1-10 дней в зависимости от тяжести интоксикации. При острых желудочно-кишечных инфекциях, ожоговой и лучевой болезнях вводят 1­2 раза/сут; при гемолитической болезни и токсемии новорожденных - 2-8 раз/сут. (ежедневно или через день); при крупноочаговом инфаркте миокарда (в первые сут.) - 200 мл однократно, при осложнениях на вторые сут. - 200 мл.

Дети

Разовая доза для детей - от 5 до 10 мл/кг;

Максимальная разовая доза для детей:

• грудного возраста - от 50 до 70 мл;
• от 2 до 5 лет - 100 мл;
• от 5 до10 лет - 150 мл;
• от 10 до 15 лет - 200 мл.

Препарат вводят при токсемии новорожденных - от 2 до 8 раз в сутки (ежедневно или через день).

Способ применения

Неогемодез вводят внутривенно капельно со скоростью 40-80 капель в минуту.

При медленном введении Неогемодез обычно осложнений не вызывает.

Резюме нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте.

Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой препарата.

Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто (от ≥ 1/10)

часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

очень редко (< 1/10000) (включая отдельные случаи)

частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

При быстром введении могут наблюдаться снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания, нарушение электролитного баланса.

Лечение

В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить соответствующую симптоматическую терапию, прекратить введение препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Перед началом инфузии необходимо проверить срок годности упаковки, герметичность и целостность упаковки путем нажатия на контейнер с препаратом. Препарат должен быть прозрачен, не содержать взвеси, осадка или плесени. Результаты визуального осмотра регистрируются в истории болезни больного. В процессе лечения необходим контроль артериального давления и состояния пациента.

Перед введением раствор подогревают до 36 °C.

При обширных ожогах Неогемодез сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина.

Неогемодез не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для инфузий по 100, 200, 250, 400 или 500 мл в контейнерах полимерных с одним или двумя портами для инфузионных растворов однократного применения КПИР из полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контейнеров, помещают в транспортную тару - ящики из гофрированного картона.

Для стационаров.

По 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл: по 28 или 40 контейнеров вместимостью 200 мл; по 24 или 34 контейнеров вместимостью 250 мл; по 16 или 22 контейнеров вместимостью 400 мл; по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл из полиолефиновой пленки помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

В ящик с контейнерами вкладывают листки-вкладыши в количестве, равном количеству контейнеров.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Допускается замораживание при транспортировании.

Особые требования отсутствуют.

3 года.