Називин® (Nasivin)

Препарат Називин® содержит

Действующим веществом является оксиметазолин.

Каждый мл препарата содержит 0,25 мг оксиметазолина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол, бензалкония хлорид, вода очищенная. Препарат содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.

Препарат Називин® содержит действующее вещество оксиметазолин; относится к препаратам, применяемым местно для лечения заболеваний носа и снижающим отек слизистой оболочки (деконгестантам). Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее (симпатомиметическое) действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации (естественного прохождения воздуха) придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в рекомендованных дозах не раздражает и не вызывает гиперемию (покраснение) слизистой оболлочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).

Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Препарат Називин®, 0,025%, капли назальные, применяется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет по следующим показаниям:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо аллергеном или инфекцией);
• для восстановления дренажа (оттока жидкости) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Називин®, если у Вас:

• аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• состояние после хирургической операции по удалению гипофиза через носовые ходы (транссфеноидальной гипофизэктомии);
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Перед применением препарата Називин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление, или бромокриптина;

повышенное внутриглазное давление;

• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как хроническая сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, стенокардия (приступы боли за грудиной или в области сердца), выраженный атеросклероз (отложение холестерина в стенках артерий, приводящее к сужению их просвета), тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия (нерегулярное сердцебиение);
• феохромоцитома (опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление);
• нарушения обмена веществ, например, гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы), сахарный диабет (заболевание, обусловленное повышением уровня глюкозы в крови), порфирия (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена и накоплением в организме токсических соединений - порфиринов);
• гиперплазия предстательной железы (разрастание ткани предстательной железы);
• хроническая почечная недостаточность (серьезное нарушение функции почек);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности и/или грудного вскармливания препарат Називин® следует применять только после консультации с лечащим врачом, когда врач оценил пользу препарата для Вас и риск его применения для плода или ребенка.

Ваш врач решит вопрос о возможности продолжения лечения препаратом в случае, если у Вас артериальная гипертензия или признаки снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата Називин® в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Всегда применяйте препарат Називин® в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет

По 1 - 2 капли препарата Називин®, 0,025%, капли назальные, в каждый носовой ход 2 - 3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом не применяйте более 7 дней подряд. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, проконсультируйтесь с врачом.

Повторный курс лечения препаратом возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Називин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Називин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезных нежелательных явлении:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• галлюцинации (особенно у детей);
• остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Називин®

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа);
• чихание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, кожный зуд (реакции гиперчувствительности);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления;
• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);
• носовое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• головная боль;
• ощущение сердцебиения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• беспокойство;
• сонливость.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• подавленность;
• головокружение;
• утомляемость;
• отсутствие эффекта препарата (тахифилаксия) вследствие длительного применения или передозировки;
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза);
• высыпания на коже (экзантема).

Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к повторному появлению или усилению заложенности носа (медикаментозный ринит), истощению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и снижению эффективности препарата (тахифилаксии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». httus://www.ndda.kz/

Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много препарата Називин®, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Не допускайте применения более высоких доз, более частого или постоянного применения препарата. Немедленно прекратите применение любых сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у вас признаки передозировки. Признаки интоксикации производными имидазола, к которым относится оксиметазолин, могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела), сердечно-сосудистой (уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления) и дыхательной систем (остановка дыхания и кома).

В случае передозировки препарата Називин® могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз (синюшный цвет кожных покровов), повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы (длительного отсутствия сознания).

Дети

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При случайном приеме или случайном попадании препарата внутрь проводят промывание желудка, назначают прием активированного угля.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат Називин®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), принимаемые в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления;
• другие сосудосуживающие лекарственные средства из-за повышения риска развития побочных эффектов
• местноанестезирующие лекарственные средства, в связи с тем, что препарат Називин® замедляет всасывание и удлиняет их действие.

Избегайте длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей, так как это может привести к снижению эффективности сосудосуживающих препаратов. Эффективность сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, может снижаться при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов.

Немедленно прекратите применение сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат Називин®, если Вы долго применяете препарат или у Вас признаки передозировки (более подробная информация представлена в подразделе «Если Вы применили препарата Називин® больше, чем следовало»).

В случае отсутствия эффекта или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу.

Если у Вас или Вашего ребенка хронический ринит, показано медицинское наблюдение. Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать привыкание (тахифилаксию), повторное появление симптомов, которые отсутствовали или контролировались во время применения препарата (эффект «рикошета») и истощение (атрофию) слизистой оболочки полости носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, к которым относится препарат Називин®. СЗОЭ и СОЦВ - это патологические состояния, симптомы которых включают внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции немедленно прекратите лечение препаратом Називин® и обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат Називин®, 0,025%, капли назальные, детям в возрасте от 0 до 1 года в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Називин® содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

По 10 мл препарата во флакон темного стекла с навинчиваемой полипропиленовой крышкой со встроенной пипеткой из стекла типа 3 (Евр. Ф.) и бромбутилкаучука.

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона используйте препарат в течение 12 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.