Налгезин® форте (Nalgesin Forte)

Препарат Налгезин® форте содержит

Действующим веществом является напроксен.

Каждая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная, Опадрай 02F205004 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).

Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой синего цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Налгезин® форте содержит напроксен, который обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Препарат Налгезин® форте хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно­кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Лекарственный препарат Налгезин® форте показан к применению у взрослых и детей старше 16 лет.

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно­лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Налгезин® форте применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Налгезин^® форте в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
• внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы младше 16 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью следует принимать препарат при заболеваниях печени и почечной недостаточности. При наличии почечной недостаточности врач будет контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется применение более низких доз. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Налгезин® форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуется принимать более низкие дозы препарата.

Препарат Налгезин® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550— 1100 мг). Вы не должны менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

При применении препарата Налгезин® форте в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по А таблетки (275 мг) каждые 6—8 часов.

Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) два раза в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4—6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 1¹/₂ таблетки (825 мг), а при необходимости еще ¹/₂ —1 таблетку (275—550 мг) спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по ¹/₂ таблетки (275 мг) каждые 6­8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 1¹/₂ таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем ¹/₂ таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) два раза в день (утром и вечером). Начальная суточная доза, составляющая 1¹/₂ -3 таблетки (825­1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других нестероидных противовоспалительных препаратов, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки (550­1100 мг), принимаемые в два приема.

Утренняя и вечерняя дозы могут быть неодинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней скованности.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Применение у детей и подростков

Возраст от 16 лет и старше

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Возраст до 16 лет

Препарат Налгезин^® форте не предназначен для применения у детей и подростков до 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Узнайте у врача продолжительность применения препарата. Вы не должны прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Налгезин^® форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

• развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (черный полужидкий стул);
• рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
• буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже);
• почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз;
• асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
• ангионевротический отек (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
• распространенная сыпь, высокая температура тела, изменение лабораторных показателей крови (повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)), увеличение лимфатических узлов и поражение внутренних органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром); частота встречаемости определена как «неизвестно» (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• одышка;
• боль в животе;
• кожный зуд;
• запор;
• диспепсия;
• тошнота;
• диарея;
• метеоризм;
• головокружение;
• сонливость;
• кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха, шум в ушах;
• повышенное потоотделение;
• отечность;
• жажда;
• ощущение сердцебиения;
• стоматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности;
• эозинофильная пневмония (воспаление легких);
• нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром);
• гематурия (появление крови в моче);
• застойная сердечная недостаточность;
• рвота;
• фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету);
• миалгия (боль в мышцах);
• желтуха;
• снижение слуха;
• гипертермия (озноб и лихорадка);
• мышечная слабость, недомогание;
• депрессия;
• нарушения сна или бессонница;
• алопеция (облысение);
• нарушения менструального цикла;
• невозможность концентрироваться;
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с применением напроксена не установлена:

• крапивница;
• васкулит (воспаление сосудов);
• мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний);
• реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света);
• когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации);
• гипогликемия;
• апластическая и гемолитическая анемия;
• гипергликемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Тел.: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес эл. почты: vigilance@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg.

Если Вы приняли препарата Налгезин® форте больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин® форте, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и провести симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты

уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность.

• Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свертываемость крови, например,

варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения.

• Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Налгезин® форте и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов.
• Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении.
• Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Прием препарата Налгезин® форте, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8-12 дней после применения мифепристона не рекомендуется.
• Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Налгезин® форте, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки.
• Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Налгезин® форте, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности.
• Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бетаадреноблокаторы). Налгезин® форте может уменьшать активность таких препаратов; Налгезин® форте может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
• Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Налгезин® форте.
• Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови.
• Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови.
• Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Применение препарата Налгезин® форте с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена.

Перед приемом препарата Налгезин® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим обезболивающим препаратам перед приемом препарата Налгезин® форте следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов следует прекратить прием препарата за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата Налгезин® форте содержит приблизительно 50 мг натрия. Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Налгезин® форте содержит натрий

Данный препарат содержит приблизительно 50 мг натрия (в 1 таблетке). Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 6 блистеров в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.