Мидримакс® (Mydrimax)

Препарат Мидримакс® содержит:

Действующими веществами являются тропикамид и фенилэфрин.

Каждый мл раствора содержит 8,0 мг тропикамида и 50,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия метабисульфит, натрия эдетат, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Мидримакс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

Препарат Мидримакс® содержит действующие вещества тропикамид и фенилэфрин, которые относятся к фармакотерапевтической группе средств, применяемых в офтальмологии (антихолинергические средства; мидриатические и циклоплегические средства).

Комбинация тропикамида и фенилэфрина обеспечивает расширение зрачка (мидриаз) для выполнения диагностических и лечебных офтальмологических манипуляций.

Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы мышц глаза, вызывает расширение зрачка и незначительно повышает внутриглазное давление.

Фенилэфрин, стимулируя адренорецепторы, вызывает расширение зрачка и снижает способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Препарат Мидримакс® применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• при диагностических офтальмологических процедурах;
• перед хирургическими и лазерными операциями;
• при нарушениях аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).

Не применяйте препарат Мидримакс®:

• если у Вас аллергия на тропикамид или фенилэфрин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас заболевания сердца или сосудов, в том числе отложение холестерина на стенках сосудов сердца (коронаросклероз), боль в грудной клетке на фоне физического или эмоционального напряжения, которая проходит в покое или после приема нитроглицерина (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у Вас заболевание обмена веществ, при котором из-за недостаточности ферментов происходит накопление их субстратов - порфиринов (порфирия);
• если у Вас повышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у Вас сахарный диабет, связанный с дефицитом гормона инсулина (I типа);
• если Вы принимаете антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), или принимали их в течение последних 3 недель;
• если Вашему ребенку меньше 12 лет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Мидримакс® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, связанным со снижением чувствительности клеток к гормону инсулину (II типа), у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, приводящих к повреждению вещества головного мозга (цереброваскулярными заболеваниями), а также у пациентов после операции на конъюнктиве (снижение заживления конъюнктивы).

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата для лечения беременных возможно по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития потенциальных побочных эффектов для плода.

Следует соблюдать осторожность при применении у кормящей женщины.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для расширения зрачка: по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

При нарушении аккомодации и при близорукости: по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель. Обычно медикаментозное лечение проводится курсами 4 раза в год в домашних условиях.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 12 лет.

Для детей в возрасте 12 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, для закапывания (инстилляции) в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

После закапывания препарата надавите на носослезный канал или закрытые веки на 2 минуты. Это может способствовать снижению нежелательных реакций и повышению активности препарата.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.

Если Вы забыли применить препарат Мидримакс®

Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Мидримакс ®

Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мидримакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Возникновение радужных кругов перед глазами (признаки повышения внутриглазного давления).
• Сильная продолжительная боль в грудной клетке, чувство давления в грудной клетке, одышка, поверхностное дыхание, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость, холодный пот (признаки инфаркта миокарда) - возможно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
• Боль в грудной клетке, одышка, кашель, кровохарканье, снижение артериального давления, бледность кожи, обморок (признаки эмболии легочной артерии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мидримакс®:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения со стороны центральной нервной системы, головокружение, головная боль, обморок,
• аллергические реакции,
• временная боль, жжение в глазу и светобоязнь,
• временное снижение зрения,
• временное повышение внутриглазного давления вследствие высвобождения пигмента в водянистую влагу и блокирования угла передней камеры глаза (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла),
• боль в области надбровных дуг,
• слезотечение,
• покраснение конъюнктивы,
• воспаление роговицы (кератит),
• сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения (повторное применение препарата в это время может иметь менее выраженный эффект (мидриаз), чем накануне), чаще наблюдается у пожилых пациентов,
• ощущение сердцебиения,
• нарушение ритма сердца, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия),
• снижение артериального давления,
• сухость во рту,
• рвота,
• снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору,
• бледность кожных покровов, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит,
• напряжение (ригидность) мышц,
• частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата Мидримакс® больше, чем следовало

Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.

При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих признаков: сухость кожи и слизистых оболочек, увеличение температуры тела, увеличение частоты сердечных сокращений, расширение зрачков, двигательное беспокойство, эмоциональное возбуждение (ажитация), судороги, угнетение дыхания, кома.

При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Адреномиметики усиливают эффект тропикамида.
• М-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
• Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных нежелательных реакций тропикамида.
• Атропин усиливает расширение зрачка, вызванное фенилэфрином.
• Ингибиторы МАО (в том числе через 3 недели после прекращения их приема) - повышают риск развития системных адренергических эффектов фенилэфрина (повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия, бессонница, нервозность, тревога, повышенная возбудимость и т.д.).
• Трициклические антидепрессанты, пропранолол, гуанетидин, метилдопа и м- холиноблокаторы усиливают сужение сосудов, вызванное фенилэфрином.
• Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления, возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина.
• Ингаляционные анестетики - фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-­сосудистой деятельности.
• Гуанетидин, другие адреноблокаторы и ингибиторы обратного захвата моноаминов - не рекомендуется совместное применение с фенилэфрином из-за риска возникновения гипертонического криза.
• Предварительное применение местных анестетиков может увеличивать системное всасывание действующих веществ и увеличить время расширения зрачка.

- Из-за сокращения мышцы зрачка (дилататора) через 30-45 минут после закапывания (инстилляции) во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. При наличии взвеси во влаге передней камеры врачу необходимо дифференцировать частицы пигмента с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови.

- При применении препарата возможно повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц.

- Тропикамид может индуцировать возникновение психозов.

- Чтобы снизить риск системных нежелательных реакций, надавите на слезный мешок у внутреннего угла глаза во время закапывания капель и в течение 2-х минут после закапывания, или закройте глаза на 2 минуты после закапывания. Это предотвратит затекание капель через носослезный проток и всасывание через слизистую оболочку носа.

- Необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

- Нельзя прикасаться наконечником флакона к глазу или окружающим тканям, так как раствор может подвергаться загрязнению бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 12 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Препарат Мидримакс® содержит бензалкония хлорид

Препарат Мидримакс® содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Мидримакс®, сообщите об этом лечащему врачу.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При применении препарата возможно снижение остроты зрения. В период лечения препаратом не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из ABS-пластика или во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности с пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону-капельнице или флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца.