МОВИОТРАН® (Moviotran)
Ампула А (препарат)
Прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.
Ампула Б (растворитель)
Прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор: Ампула А (препарат) + Ампула Б (растворитель)
Прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Форма выпуска / дозировка
Состав
Действующее вещество: глюкозамин.
Ампула А
Каждый мл содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид – 251,25 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата – 200,00 мг и натрия хлорида – 51,25 мг).
Каждая ампула (2 мл) содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид – 502,5 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата – 400,00 мг и натрия хлорида – 102,5 мг).
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий
Перечень вспомогательных веществ
Ампула А (препарат)
Лидокаина гидрохлорид
Вода для инъекций
Ампула Б (растворитель)
Диэтаноламин
Вода для инъекций.
Описание препарата
Ампула А (препарат)
Прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.
Ампула Б (растворитель)
Прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор: Ампула А (препарат) + Ампула Б (растворитель)
Прозрачная жидкость бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Глюкозамина сульфат представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов (гликозаминогликанов и гиалуроновой кислоты) синовиальной жидкости; ингибирует ферменты (коллагеназу, фосфолипазу А2 и др.), вызывающие деструкцию хрящевой ткани; препятствует образованию супероксидных радикалов, подавляет активность лизосомальных ферментов; инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитин серной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза гликозаминогликанов, индуцированному нестероидными противовоспалительными препаратами.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе гликозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды – в сохранении эластичности матрикса хряща.
Глюкозамина сульфат останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрите. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща.
Элиминация
Период полувыведения T1/2 - около 60 ч, выводится в основном почками.
Применение
Показания
Лекарственный препарат МОВИОТРАН® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:
- первичном и вторичном остеоартрите;
- остеохондрозе;
- спондилоартрозе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к глюкозамину, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ.
- Аллергия на моллюсков и ракообразных, поскольку из них получают действующее вещество.
- Вследствие содержания лидокаина:
- нарушения сердечной проводимости;
- острая сердечная недостаточность;
- эпилептиформные судороги в анамнезе;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- период беременности и грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями:
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Артериальная гипотензия.
- Бронхиальная астма.
- Недостаточность кровообращения.
- Нарушения функции печени и/или почек.
- Пожилой возраст.
- Эпилепсия.
- Нарушения проводимости сердца.
- Дыхательная недостаточность.
- Нарушение толерантности к глюкозе.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказан во время беременности (см. раздел Противопоказания).
Лактация
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел Противопоказания).
Фертильность
Данные клинических исследо ваний о влиянии глюкозамина на фертильность отсутствуют.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Приготовленный раствор (3–6 мл) вводят внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4–6 недель.
Инъекции препарата можно сочетать с приемом глюкозамина внутрь.
Дети
Безопасность и эффективность препарата МОВИОТРАН® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутримышечно.
Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворителя) в одном шприце.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по следующей частоте:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, но <1/10);
нечасто (≥1/1000, но <1/100);
редко (≥1/10000, но <1/1000);
очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Поскольку инъекционная форма содержит лидокаин, ее применение иногда может вызывать тошноту и очень редко рвоту.
Возможны следующие нежелательные реакции во время применения препарата МОВИОТРАН®:
| Системно-органный класс | Часто (≥1/100, но <1/10) | Нечасто (≥1/1000, но <1/100) | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
|
| Аллергические реакции |
| Нарушения метаболизма и питания |
|
| Недостаточный контроль сахарного диабета |
| Психические нарушения |
|
| Бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, сонливость |
| Головокружение |
| Нарушения со стороны органа зрения |
|
| Нарушение зрения |
| Нарушения со стороны сердца |
|
| Аритмия, в том числе тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудов |
| Приливы |
|
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
| Астма, обострение астмы |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия |
| Рвота |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
| Желтуха |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Эритема, зуд, сыпь | Ангионевротический отек, крапивница |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Усталость |
| Отек/периферический отек, реакция в месте инъекции |
| Лабораторные и инструментальные данные |
|
| Повышение уровня «печеночных» ферментов, повышение уровня глюкозы, повышение артериального давления, колебания уровня нормализованного международного отношения (МНО) |
Сообщается о случаях гиперхолестеринемии, однако, причинно-следственная связь до сих пор не установлена.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы
Случаев передозировки не выявлено.
В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать параметры сердечно-сосудистой и дыхательной функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода.
Лечение
Симптоматическое лечение.
Взаимодействия
Совместим с парацетамолом и другими нестероидными противовоспалительными средствами, с глюкокортикостероидами.
Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.
При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.
Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.
Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы (ЦНС), галлюцинаций.
При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на ЦНС.
При внутривенном введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.
Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
При одновременном применении с полимиксином В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента.
Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) увеличивается вероятность развития аллергических реакций на препарат.
Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому в таких случаях следует избегать их применения.
Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отек и покраснение места инъекции.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 1,75 ммоль (или 40,34 мг) натрия на ампулу А (препарат) объемом 2 мл, что эквивалентно 2 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует учитывать, что в состав препарата входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. Во время лечения препаратом может возникнуть головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, поэтому следует избегать вождения и работы с механизмами.
Упаковка
При производстве лекарственного препарата на ООО "Велфарм"
Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла c кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
3, 5 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.
Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла c кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
3, 5 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.
1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А и 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами Б помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.
25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами А) и 25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами Б) помещают в тару из гофрированного картона вместе с листками-вкладышами и скарификаторами ампульными в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А (для стационаров).
На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
При производстве лекарственного препарата на ООО "Велфарм-М"
Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул А в пакет из материала комбинированного.
Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул в пакет из материала комбинированного или пленки полимерной, или без него.
1 пакет с ампулами А и 1 пакет с ампулами Б или 5 ампул Б помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.
25, 50 пакетов с ампулами А и 25, 50 пакетов с ампулами Б или 125, 250 ампул Б помещают в тару из гофрированного картона вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству пакетов с ампулами А (для стационаров).
На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.
Условия транспортирования
Утилизация
Особые требования отсутствуют.
Срок годности
2 года.