Монурал® (Monural)

Препарат Монурал® содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

1 пакет содержит 3,0 г фосфомицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Препарат Монурал® содержит сахарозу (см. раздел 2).

Гранулы белого цвета с запахом мандарина.

Лекарственный препарат Монурал® содержит действующее вещество фосфомицин и относится к группе антибиотиков, которые применяются для лечения бактериальных инфекций.

Фосфомицин, входящий в состав препарата Монурал®, разрушает клеточную стенку бактерий и препятствует их фиксации к слизистой оболочке мочевого пузыря.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение. Вам необходимо обратиться к врачу.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

1. острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
2. периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.

Не принимайте препарат Монурал®:

Если у Вас или Вашего ребенка имеется аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка.

Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.

Всегда принимайте препарат Монурал® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Монурал® следует принимать по l пакету (3 г фосфомицина) однократно.

При периоперационной антибиотикопрофилактике при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Монурал® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Способ применения

Для приема внутрь.

Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.

Растворите содержимое одного пакета в половине стакана воды. Перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монурал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Монурал®:

Могут возникать неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

1. Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
2. Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
3. Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

1. инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);
2. головная боль;
3. головокружение;
4. тошнота;
5. диарея (понос);
6. нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы - дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;
7. боль в животе.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

1. рвота;
2. сыпь на коже;
3. кожный зуд;
4. появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

1. аллергические реакции (гиперчувствительность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2a

Телефон/Факс: +375 (17) 242 00 29;

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» отдела мониторинга безопасности лекарственных средств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

Эл. почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am

https://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Монурал® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Монурал® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

1. метоклопрамид (противорвотный препарат);
2. другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
3. антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приеме антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать, содержание МНО (международное нормализованное отношение - лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Перед приемом препарата Монурал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Монурал® и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, щущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок. представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался многократный жидкий стул, так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Непрекращающаяся диарея, в особенности тяжелая, и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Монурал® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом воспаления кишечника, которое возникает из-за активного размножения бактерий клостридий (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом!

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к Вам сейчас или применялось к Вам в прошлом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет. так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Препарат Монурал® содержит сахарозу

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата Монурал® может вызвать головокружение.

При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия.

По 8 г препарата помещают в пакет из 4-слойной ламинированной фольги (бумага полиэтилен - алюминий - полиэтилен). По 1 или 2 пакета помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.