Монтелукаст (Montelukast)

Препарат Монтелукаст содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия в пересчете на 10 мг монтелукаста. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай I желтый 20А23676: гипролоза, гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172). Препарат Монтелукаст содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до светло-коричневого цвета с гравировкой «M9UT» и «10» на одной стороне.

На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Монтелукаст относится к группе препаратов под названием «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов».

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст уменьшает симптомы астмы, помогает предотвратить приступы астмы. Монтелукаст значительно уменьшает показатели воспаления при бронхиальной астме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Монтелукаст показан для взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Препарат Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с постоянной (персистирующей) бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (например, будесонид, беклометазон), а также у больных, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия (например, сальбутамол) «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан препарат Монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Препарат Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Не принимайте препарат Монтелукаст:

• если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата Монтелукаст, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у детей младше 15 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности или в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли препарат Монтелукаст с грудным молоком.

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

Терапевтическое действие препарата Монтелукаст на симптомы бронхиальной астмы проявляется в течение первого дня лечения.

Вам или Вашему ребенку необходимо продолжать принимать препарат Монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе анафилаксия;
• тревожность, возбуждение, в т. ч. агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор);
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение склонности к кровотечениям;
• учащенное сердцебиение;
• отек лица, губ, языка и/или гортани с затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпь, известные как синдром Черджа-Стросса;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• галлюцинации;
• суицидальные мысли и поведение (суицидальность);
• обсессивно-компульсивные симптомы;
• дезориентация;
• гепатит (воспаление печени, включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени, эозинофильную инфильтрацию печени);
• тяжелые кожные реакции (узловатая эритема, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Монтелукаст

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
• повышение температуры тела (пирексия);
• астения (повышенная утомляемость);
• чувство общего недомогания;
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• бессонница;
• снохождение (сомнамбулизм);
• головокружение;
• сонливость;
• чувство ползанья мурашек/онемения (парестезия);
• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• судороги;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• склонность к подкожным кровоизлияниям (гематомам);
• крапивница;
• зуд;
• суставные боли (артралгия);
• мышечные боли (миалгия), включая мышечные судороги;
• недержание мочи (энурез) у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение внимания;
• нарушение памяти;
• тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия);
• заикание (дисфемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали чувство жажды, сонливость, рвоту, психомоторное возбуждение, головную боль и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Если Вы пропустили прием препарата, примите таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребенок продолжаете принимать препарат.

Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжали принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать Вашу астму или астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы / Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• гемфиброзил (для снижения количества липидов и холестерина в крови).

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат Монтелукаст применяется в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами, если с помощью последних не удается достигнуть адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Монтелукаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом Монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелукаст не рекомендуется.

Перед приемом препарата Монтелукаст проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы / Ваш ребенок всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия). Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте прием препарата Монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β2-агонистов короткого действия). Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст.

Если у Вас / Вашего ребенка аллергия к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не принимайте/не давайте Вашему ребенку их во время лечения препаратом Монтелукаст. Поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у себя или у Вашего ребенка появление следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Необходимо быть внимательными в отношении первых проявлений психоневрологических реакций: нарушение сна (ночные кошмары, ночные страхи, бессонница), депрессия, возбуждение (агрессия, тревога, изменение поведения), нарушение внимания и памяти, галлюцинации и суицидальное поведение, нарушение речи, симптомы навязчивых состояний (обсессивно-компульсивный симптом) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентам и/или их родителям/опекунам в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»). Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения монтелукаста может не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение монтелукаста только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся.

При назначении монтелукаста следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и (или) лиц, осуществляющих уход за ним, о необходим ости наблюдения за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема монтелукаста. Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС, либо у пациента возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием монтелукаста и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Монтелукаст содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами, не выявлено. Поскольку при приеме препарата Монтелукаст возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас / Вашего ребенка появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортом, детям следует с осторожностью кататься на велосипеде, самокате и т. п., и сообщить о реакции лечащему врачу.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.