МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа) (MonoVac polio type 2)

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина^1,2 2 типа - не менее 10^5,0 ТЦД₅₀³

¹ производственный штамм Р712 Ch 2ab

² выращен в перевиваемой культуре клеток линии Vero

³ инфекционные единицы (ИЕ) вируса, выраженные в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀)

Перечень вспомогательных веществ:

Магния хлорид.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 2 типа у 90-95% привитых.

Протективная эффективность и безопасность

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится с фекалиями в течение 4-6 недель. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией. В результате в организме вырабатываются антитела, в том числе и секреторный иммуноглобулин А в тонком кишечнике. Местный иммунитет имеет значение для профилактики полиовирусной инфекции.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований показывают, что негативного воздействия на организм человека по результатам стандартных исследований острой токсичности не ожидается.

Не применимо.

Вакцина МоноВак полио тип 2 показана к применению у взрослых и детей для специфической профилактики полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Применение вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями, в которых определяются возраст подлежащих иммунизации против полиомиелита, сроки, порядок и кратность ее проведения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Сильная реакция (температура выше 40 °C) или осложнения, в т.ч. неврологические, на предыдущее введение пероральной полиомиелитной вакцины.
• Иммунодефицитное состояние: первичные и вторичные иммунодефициты, в том числе вследствие лекарственной иммуносупрессии при лечении аутоиммунных и онкологических заболеваний (вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят не ранее, чем через 3 месяца после окончания курса лечения).
• Беременность.
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины МоноВак полио тип 2 лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Непреднамеренная вакцинация беременной не является показанием к прерыванию беременности.

Лактация

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась. При принятии решения о применении препарата у женщины в период грудного вскармливания необходимо учитывать риск развития вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП) у непривитого ребенка.

Нет данных о влиянии вакцины МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа) на фертильность.

Режим дозирования

Вакцину применяют по 4 капли на прием.

Дети

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют только по эпидемическим показаниям!

Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону крышкой-капельницей или пипеткой. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинацию проводят в случае выделения вакцинородственного или дикого полиовируса типа 2 из любого материала (биопробы человека или объекты окружающей среды) в соответствии с действующей редакцией Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и только по постановлению главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Инструкция по применению, работе и уничтожению

Перед вскрытием флакона необходимо провести его визуальный осмотр.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.

Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса, а также справочной информации моновалентных вакцин 2 типа других производителей. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакцины, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.

Резюме нежелательных реакций

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

*как у контактных, так и у вакцинированных лиц

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией Адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином)), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок и Календаря прививок по эпидемиологическим показаниям.

При неодновременном введении между живыми вакцинами рекомендуется интервал 1 месяц; между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

МоноВак полио тип 2 ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов (в том числе в тот же визит по усмотрению врача).

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции. После оперативного вмешательства иммунизацию пероральной полиомиелитной вакциной следует проводить через 3-4 недели после операции, или раньше, при необходимости.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть непривитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ).

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

В клинических исследованиях особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка

По 2 мл (10 доз) во флаконах вместимостью 6 мл из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками, комбинированными.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с листком-вкладышем.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» - при температуре минус 20 °C и ниже или при температуре от 2 до 8 °C включительно. На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности».

При температуре от 2 до 8 °C включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °C до 8 °C включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °C и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус 20 °C и ниже.

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °C во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.