Монлер® (Monler)

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Монлер® содержит

Действующим веществом является: монтелукаст.

Монлер^®, 4 мг, таблетки жевательные: 1 таблетка жевательная содержит 4,2 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 4 мг монтелукаста).

Монлер^®, 5мг, таблетки жевательные: 1 таблетка жевательная содержит 5,2 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 5 мг монтелукаста).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишневый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, смола акации Е414. пропиленгликоль Е1520), краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Монлер® содержит действующее вещество монтелукаст - лекарственное средство из группы антагонистов лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, и вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Монлер® снимает симптомы астмы, помогает контролировать астму.

Всегда принимайте препарат Монлер® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку препарата Монлер® один раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом должны принимать 1 таблетку 1 раз в сутки вечером.

Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер® - одна таблетка жевательная, 4 мг в день вечером.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер® - одна таблетка жевательная, 5 мг в день вечером.

Если Ваш ребенок принимает препарат Монлер®, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество - монтелукаст.

Путь и (или) способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием.

Таблетки препарата Монлер® не следует принимать сразу с пищей; их следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если Вы забыли принять или дать препарат Монлер® своему ребенку

Применяйте препарат Монлер® как назначено врачом. Однако если Ваш ребенок пропустил дозу, необходимо возобновить обычный график приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу препарата ребенку с целью компенсирования пропущенной дозы.

Если Вы или Ваш ребенок прекратил принимать препарат Монлер®

Препарат Монлер® оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монлер® до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Монлер® применяется в следующих случаях:

Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у детей, начиная с 2-х лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у детей с 2-х лет.

Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Монлер^® в зависимости от симптомов и тяжести астмы Вашего ребенка.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Монлер®:

• если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вашего ребенка фенилкетонурия;
• если Вашему ребенку менее 2 лет (для дозировки 4 мг);
• если Вашему ребенку менее 6 лет (для дозировки 5 мг).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Монлер®.

Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монлер® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Монлер® в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монлер®.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки жевательные, наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.

Кроме того, следующим побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, была боль в животе.

Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Монлер®, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая отек лица. губ. языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения;
• воспаление печени, гепатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, ACT).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройства желудка;
• склонность к образованию гематом, крапивница, зуд;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• недержание мочи у детей;
• слабость/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление красных мягких утолщений под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
• изменения в поведении и настроении: обессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка появился один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы или Ваш ребенок принял больше препарата Монлер®, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Монлер^®.

В большинстве сообщений о передозировке о побочных эффектах не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, так как препарат Монлер® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монлер®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монлер®:

- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).

Перепарат Монлер® с пищей и напитками

Таблетки препарата Монлер® не следует принимать вместе с пищей, их следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Перед приемом препарата Монлер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
• Препарат Монлер® не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа следуйте инструкциям врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
• Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монлер®* не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.
• Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают состояние ребенка с астмой.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препарат Монлер®, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или Вашего ребенка развиваются такие симптомы во время приема препарата Монлер®, обратитесь к своему врачу или врачу Вашего ребенка.

Дети и подростки

Препарат Монлер® не применяется у детей в возрасте до 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 4 мг.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 5 мг.

Подросткам в возрасте от 15 лет и старше рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Препарат Монлер®, 4 мг, таблетки жевательные, содержит 0,6 мг аспартама в одной таблетке. Препарат Монлер®, 5 мг, таблетки жевательные, содержит 0,74 мг аспартама в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Монлер®.

Не ожидается, что прием препарата Монлер® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Монлер®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монлер®, 4 мг, таблетки жевательные:

По 14 таблеток жевательных в блистер из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Монлер®, 5 мг, таблетки жевательные:

По 14 таблеток жевательных в блистер из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат Монлер® следует хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.