Момейд (Momaid)

Действующее вещество: мометазон.

В 100 г крема содержится 0,1 г мометазона фуроата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоля моностеарат, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Перечень вспомогательных веществ

• Парафин (парафин мягкий белый)
• Воск пчелиный белый
• Пропиленгликоля моностеарат
• Стеариловый спирт
• Цетомакрогол
• Пропиленгликоль (Е1520)
• Метилпарагидроксибензоат (Е218)
• Пропилпарагидроксибензоат (Е216)
• Вода очищенная.

Крем белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Абсорбция

При наружном применении абсорбция мометазона незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% глюкокортикостероида.

Препарат Момейд показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

• Гиперчувствительность к мометазону, к другим глюкокортикостероидам (ГКС) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Розовые угри, периоральный дерматит.
• Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи.
• Туберкулез, сифилис.
• Поствакцинальные реакции.
• Беременность (нанесение на обширные участки кожи, длительное лечение).
• Период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
• Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы.

Беременность

Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено.

Применение препарата Момейд во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.

Лактация

Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Режим дозирования

Взрослые

Тонкий слой препарата Момейд наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью нежелательных реакций.

При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.

Дети

Дети в возрасте от 0 до 2 лет

Безопасность и эффективность препарата Момейд у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При применении препарата у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.

Способ применения

Наружно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения:

• очень часто ((≥ 1/10);
• часто ((≥ 1/100, но < 1/10);
• нечасто ((≥ 1/1 000, но < 1/100);
• редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);
• очень редко (< 1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

Системные реакции ГКС

Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.

По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались нежелательные реакции: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Симптомы

Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение

Симптоматическое, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Какого-либо взаимодействия препарата Момейд с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Несовместимость

Не применимо.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.

Учитывая это, пациенты должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Момейд в глаза.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном, наружном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном, наружном и местном применении ГКС.

Любая из нежелательных реакций, описанная при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном и наружном применении, особенно у детей.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.

Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Вспомогательные вещества

Препарат Момейд содержит пропиленгликоля моностеарат и пропиленгликоль (Е1520), которые могут вызывать раздражение кожи. Не применять данный лекарственный препарат на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов).

Препарат Момейд содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Момейд содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Дети

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияния лекарственного препарата Момейд на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанной нежелательной реакции следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 5 г или 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.