Моэкс® плюс (Moex Plus)

Ядро:

Активные вещества: моэксиприла гидрохлорид 15 мг, гидрохлортиазид 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповйдон, магния оксид светлый, желатин, магния стеарат.

Оболочка:

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), макророл 6000 (Полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид (Е 171), магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета с линией разлома, на одной стороне гравировка SP, на другой 725.

Моэкс Плюс это комбинация ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (моэксиприла) и диуретика (гидрохлортиазида). Обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистентного типа, Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности, Начало действия через 1 час, максимальный эффект определяется через 3-6 часов, длительность — 24 часа. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 4 недели.

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами, гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное артериальное давление, Диуретический эффект наступает через 2 часа, достигает максимума через 3-6 часов продолжается 6-12 часов. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня после начала лечения, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Фармакокинетические свойства моэксиприла и гидрохлортиазида не изменяются при комбинированном приеме/

Моэксиприл после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и путем гидролиза быстро превращается в активный метаболит моэксиприлат, Фармакокинетические параметры моэксиприла и моэксиприлата после однократного и длительного приема одинаковы. Связь с белками плазмы крови 50-70 %. время достижения максимальной концентрации моэксиприлата в плазме крови составляет 1,5 часа; время полувыведения - 10 часов.

Выводится с каловыми массами в виде моэксиприлата (52 %) и около 1-2 % в неизмененном виде обнаруживается в моче.

После приема внутрь гидрохлортиазид всасывается в желудочно-кишечном тракте на 60-80 %. Объем распределения его составляет 3,6-7,8 л/кг; связь с белками плазмы крови 65 %. Гидрохлортиазид не метаболизируется. Период полувыведения составляет 5,6-14,8 часов. Выводится через почки (50-70 %) с мочой.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения составляет 21 час.

Принимать внутрь, один раз в сутки утром.

По 1/2 или 1 таблетке (7,5/12,5 мг или 15/25 мг) 1 раз в сутки утром.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) и пожилых пациентов (старше 65 лет) 1/2 таблетки (15/25 мг) 1 раз в сутки утром.

Необходим регулярный контроль функции почек.

Артериальная гипертензия (у больных, которым показана комбинированная терапия).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов, анурия, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 40 мл/мин), ангионевротический отек (в том числе в анамнезе от применения ингибиторов АИФ), гемодиализ с использованием высокопроточных мембран, гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперурикемия, первичный альдостеронизм, состояние после трансплантации почек, протеинурия (более 1 г в день), печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Артериальная гипотензия, двусторонний стеноз или односторонний (при наличии одной почки) стеноз почечных артерий, почечная недостаточность (клиренс креатинина 40-60 мл/мин), аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, пожилой возраст,

Наиболее частыми были: сухой кашель (3 %), головокружение (3 %), головная боль (2 %), усталость (2 %), повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови (2 %). Побочные явления, которые встречались реже:

Со стороны сердечно-сосудистой системы выраженное снижение артериального давления, боль в груди, редко ортостатическая гипотензия, тахикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда,

Со стороны мочеполовои системы — уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции,

Со стороны дыхательной системы — бронхоспазм, синуситы, ринит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта — тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, метеоризм, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха.

Со стороны кожных покровов - крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, бессонница, шум в ушах,редко — астенический синдром, спутанность сознания,

Аллергические реакции ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. Особые указания), кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные реакции на антинуклеарные антитела, повышенное СОЭ, эозинофилия.

Со стороны органов кроветворения тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия,агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита).

Лабораторные показатели гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня мочевины и креатинина.

Прочие — артралгия/артрит, миалгия, обострение подагры.

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений вводно-солевого баланса. При артериальной гипотензии вводить изотонический раствор. Контроль мочевины, креатинина и электролитов в плазме крови, а также диуреза.

При одновременном применении:

• с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек;
• с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом — усиление гипотензивного действия;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин и др.), эстрагенами, анестетиками— снижение антигипертензивного действия;
• с препаратами лития замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития);
• с витамином Д, препаратами кальция — повышается риск развития гиперкальциемии;
• с антацидами и колестирамином — снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте;
• с аллопуринолом, препаратами, подавляющими защитные реакции организма (цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды), прокаинамидом - уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения).

Усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина. Уменьшает эффект пероральных контрацептивов.

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема циркулирующей крови, вызванной терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У больных хронической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, возможно развитие симптоматической гипотензии. Она чаще выявляется у больных с тяжельши формами сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача, Подобных правил следует придерживаться при назначении больньп•и ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

Нарушение функции почек

У больных хронической сердечной недостаточностью, выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности.

У больных с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в плазме крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных почечной недостаточностью.

Повышенная чувствитеаьность/Ангионевропшческий отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани отмечался редко у больных, лечившихся ингибиторами АПФ, который может возникнуть в любом периоде лечения. В таком случае лечение необходимо как можно скорее прекратить и за больньм установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 подкожно) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе был уже ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. Противопоказания).

Кашель

При приеме ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или другого антигипертензивного препарата,

Хирургия/Общая анестезия

При применении препаратов, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, моэксиприл может блокировать образование ангиотензина II.

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Калий в плазме крови

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточ-юсть, сахарный диаоег, прием препаратов катя или препаратов, вызывающие увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.

У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензшт (нахощшщхся на малосолевой ила бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диурегиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей)

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодщабегических лекарственных препаратов.

Тиазидные диурегики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуегся прекратить лечение тиазщщыми диурегиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения Моэксом Плюс необходим регулярный конгрољ в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина, а также картины периферической крови.

В период лечения не рекомендуется упспреблять алкогольные напитки, так как алкогољ усиливает гипотензивное действие препарата.

Следуег соблюдать осторожность при вьшолнении физических упражнений, жаркой погоде фиск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).

Могут возникать реакции повышенной чувствительности на гидрохлортиазид, особенно у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

В период лечения следует воздержаться от вождения авто»анспорта и занятий шугенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реающй, так как возможно головокружение, осооенно в начале курса лечения.

При температуре не выше 25^оС.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.