Моделакс®-Н (Modelax-H)

Действующие вещества: натрия лаурилсульфоацетат+натрия цитрат+сорбитол.

Каждый мл раствора содержит 9 мг натрия лаурилсульфоацетата, 90 мг натрия цитрата (102,6 мг в виде натрия цитрата дигидрата) и 625 мг сорбитола.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбиновая кислота (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Сорбиновая кислота

Глицерол

Вода очищенная

Почти белого цвета непрозрачная, вязкая жидкость.

Моделакс-Н – комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5–15 минут. Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация). Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно-активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться. Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Препарат Моделакс-Н показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков для лечения запора, в том числе с энкопрезом, для подготовки к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

− Гиперчувствительность к натрия лаурилсульфоацетату, натрия цитрату, сорбитолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

− Непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии

− Одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната

Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.

При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.

Беременность

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности не ожидается развития нежелательных эффектов для плода.

Лактация

Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями в период лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для грудного ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, см. рис. 1).

Рисунок 1:

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Дети

Дети старше 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, см. рис. 1).

Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. рис. 1).

Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 27 мм, см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы с укороченным наконечником ректально, вставляя наконечник на всю длину.

Рисунок 2:

Способ применения

Ректально.

Указания по применению микроклизмы см. раздел 6.6.

Указания по применению микроклизмы

1. Отломите пломбу на наконечнике тюбика, расшатывая или сгибая ее.

2. Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения.

3. Введите наконечник клизмы в прямую кишку.

4. Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.

5. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Особые указания

Если симптомы сохраняются, следует избегать длительного применения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сорбиновую кислоту. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 5 мл раствора ректального помещают в микроклизму из полиэтилена низкой плотности (туба с универсальным или укороченным наконечником и отламывающейся пломбой).

На каждую тубу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на тубу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

На наконечник универсальной тубы допускается наносить отметку в виде кольца, обозначающую половину длины.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20 микроклизм с укороченным или универсальным наконечником вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.