Мизопростол (Mizoprostol)

Таблетки

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы;

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмала натриевая соль 10 мг, касторовое 1 масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг.

Двояковыпуклые круглые белые таблетки.

ЖНВЛП

Мизопростол - синтетическое производное простагландина E₁.

Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

После приёма мифепристона мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Препарат быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 мин при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36-40 минут.

Для прерывания беременности совместно с препаратом мифепристон мизопростол должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) препарата мифепристон назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата мизопростол.

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников; гормоночувствительные опухоли; анемия; период лактации; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола. Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приёма Мизопростола).

При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне случаи (1 из 10000) "прилива" крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать, о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.

2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80% выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин - в течение 1 недели.

5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим. гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

После приема препарата следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку.

Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Для стационаров