Мирталан (Mirtalan)

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: миртазапин 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 198,00 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг, гипролоза 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,00 мг, магния стеарат 3,0 мг;

Оболочка: Опадрай II светло-коричневый: поливиниловый спирт 2,640 мг, лецитин ОД 10 мг, титана диоксид 1,128 мг, макрогол 3350 0,741 мг, тальк 1,200 мг, краситель железа оксид желтый 0,0708 мг, краситель железа оксид красный 0,0066 мг, краситель железа оксид черный 0,0036 мг

Круглые, двояковыпуклые светло-коричневого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны

Антидепрессант тетрациклической структуры. Антагонист пресинаптических α₂-рецепторов в центральной нервной системе, усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-НТ₂ и 5-НТ₃ рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется через 5-НТ₁-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует α₂-адренорецепторы и серого ни новые 5-НТ₂-рецепторы, R(-)- энантиомер блокирует 5-НТ₃-рецепторы. Блокирует гистаминовые H₁-рецепторы, оказывает седативное действие.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза та же, что и для взрослых.

Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.

При почечной и печеночной недостаточности: ежедневную дозу следует снизить примерно на 1/3.

Суточную дозу желательно принимать за один прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня.

Курс лечения - 4-6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов).

Лечение отменяют постепенно. Если в течение 6-8 нед лечения нет эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.

Депрессивные состояния различной этиологии.

Повышенная чувствительность к миртазалину или другим компонентам препарата.

Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Непереносимость лактозы (дефицит лактазы).

Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

- печеночная или почечная недостаточность;

- заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);

- цереброваскулярные заболевания (в т.ч. ишемические атаки в анамнезе);

- артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т.ч. дегидратация и гиповолемия);

- у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями;

- нарушение мочеиспускания, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы;

- острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

- сахарный диабет.

Безопасность применения препарата Миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормлении грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Частота: очень часто (10% и более), часто (от 1 до 10%), нечасто (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (менее 0,01%).

Со стороны нервной системы: часто - сонливость (со снижением концентрации внимания) чаше встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); головокружение, головная боль; редко - ночные кошмары иди яркие сновидения, мания, ажитация, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушение сна, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), судороги, тремор, миоклонус, парестезия, синдром "беспокойных ног", обморок; очень редко - серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение аппетита; нечасто - тошнота; редко - сухость во рту, диарея, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - парестезия слизистой оболочки полости рта, отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея.

Со стороны сердечно сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Прочие: часто - отечный синдром (генерализованный или местный), повышение массы тела; редко - утомляемость, синдром "отмены",

Угнетение центральной нервной системы, дезориентация, выраженный седативный эффект, галлюцинации, тахикардия, повышение или снижение артериального давления.

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов и других седативных средств.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.

Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Осторожность требуется в тех случаях, когда мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазалином.

Индукторы CYP3A4 (карбамазепин и фенитоин) повышают клиренс миртазалина приблизительно в 2 раза, что на 45-60% снижает его плазменные концентрации. При необходимости комбинирования миртазалина с карбамазепином или др. индуктором метаболизма в печени (в т.ч. рифампицин), дозу миртазалина следует увеличить. После прекращения лечения такой комбинацией может возникнуть необходимость снижения дозы миртазалина.

Циметидин может существенно повышать биодоступность миртазалина, что может потребовать снижения дозы миртазалина с началом сопутствующего лечения циметидином или повышения при прекращении лечения циметидином.

Одновременный прием с другими серотонинергическими препаратами (в т.ч. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин) - риск развития серотонинового синдрома. При необходимости назначения такой комбинации, следует с осторожностью изменить дозу препаратов и тщательно контролировать признаки начала серотонинергической гиперстимуляции.

Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки вызывал небольшое, но статистически достоверное повышение Международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении с варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазалина. Рекомендуется контролировать МНО в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении препарата, обычно после 4-6 недель лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Необходимо проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при возникновении таких симптомов, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит, др. симптомы гриппоподобного синдрома; при появлении подобных симптомов лечение прекращают и проводят исследование общего анализа крови.

По 10 таблеток в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

В сухом, защищенном от свела месте, при температуре не выше 25 °С,

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.