МИРОКРОМ® (Mirocrom)

1 капсула содержит:

действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг;

вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы №2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое кап­сул - порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.

При приёме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.

Абсорбция

После приёма внутрь всасывание натрия кромогликата из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы).

Распределение

Связь с белками плазмы составляет примерно 65%.

Биотрансформация

Не метаболизируется.

Элиминация

Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях. Системный клиренс - высокий (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл/мин/кг), кумуляции препарата не происходит.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворять их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен приём препарата МИРОКРОМ® в виде водного раствора.

Взрослые (включая пожилых лиц):

Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Дети (2-14 лет):

Начальная доза: 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Если удовлетворительный контроль не достигается в течение 2-3 недель, дозу взрослым (включая пожилых лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут.

У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии. В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА® в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.

Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптималь­ная доза подбирается индивидуально, она должна находиться в пределах 100-500 мг. Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть сни­жена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).

Препарат МИРОКРОМ® показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и старше при:

• пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;
• неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину);
• мастоцитозе (пигментной крапивнице).

• Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компонен­ту препарата;
• Детский возраст до 2-х лет.

Беременность

Накопленный опыт по применению препарата при беременности указывает на отсутствие неблагоприятного воздействия натрия кромогликата на развитие плода. Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата МИРОКРОМ® так же, как и при назначении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, он должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма.

Период грудного вскармливания

Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матеря­ми оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степе­ни тяжести): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко - боли в суставах (артралгия).

Так как препарат МИРОКРОМ® всасывается очень незначительно, передозировка малове­роятна.

Лечение

В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симп­томатическое лечение.

Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.

Больным с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на приём каких-либо пищевых продуктов не следует использовать МИРОКРОМ® в качестве профилактического лекарственного препарата.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.

Не изучалось.

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 1,2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.