МИРОБАТРИН (Mirobatrin)

Препарат МИРОБАТРИН содержит:

Действующим веществом препарата МИРОБАТРИН является вигабатрин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг вигабатрина.

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон К-30, целлюлоза микрокристал­лическая, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза-6 сПз, титана диок­сид (Е171), макрогол-6000.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой - продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.

На поперечном разрезе ядро таб­летки от белого до почти белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

Препарат МИРОБАТРИН содержит действующее вещество вигабатрин.

Он относится к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов «противоэпилептические средства, производные жирных кислот», т.е. к группе лекарственных препаратов для лечения судорог и эпилепсии.

Препарат будет назначен Вам профильным специалистом-неврологом либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться.

Вигабатрин увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), основного тормозного нейротрансмиттера в головном мозге (за счёт селективного и необратимого по­давления ГАМК-трансаминазы, фермента, расщепляющего ГАМК.

Препарат МИРОБАТРИН показан к применению у взрослых и детей с весом > 10 кг:

• в качестве монотерапии для лечения инфантильных спазмов (синдром Веста);
• в составе комплексной терапии для лечения резистентной парциальной эпилепсии со вто­ричной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.

Не принимайте препарат МИРОБАТРИН, если у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата МИРОБАТРИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы кормите грудью;
• Вы беременны или планируете беременность;
• у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;
• у Вас были проблемы с почками, особенно если Вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас были проблемы с глазами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

У женщин, принимавших вигабатрин во время беременности наблюдался самопроизвольный аборт, а дети матерей, принимавших во время беременности вигабатрин, имели врожденные аномалии (вероятность развития врожденных пороков повышается в 2-3 раза).

Наиболее ча­сто встречаются: расщепление верхнего нёба, нарушение развития со стороны сердечно-со­судистой и нервной систем. В связи с более выраженным риском возникновения врожденных пороков при одновременном назначении нескольких противоэпилептических препаратов сле­дует стремиться к монотерапии противоэпилептическими препаратами.

Не принимайте препарат МИРОБАТРИН во время беременности, если только Ваш врач не посчитает необходимым применение вигабатрина и не назначит его Вам.

В случае необходимости отмены лечения препаратом при возникновении беременности не следует резко прерывать лечение вигабатрином, поскольку это может нанести вред состоя­нию здоровья матери и плода. При планировании беременности проконсультируйтесь с леча­щим врачом, он может заранее изменить лечение.

Лактация

Вигабатрин выделяется с грудным молоком. Недостаточно информации о влиянии вигаба­трина на новорожденных и младенцев, врач примет решение о прекращении грудного вскарм­ливания или о прекращении терапии препаратом МИРОБАТРИН с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Влияния на мужскую и женскую фертильность вигабатрина в экспериментальных исследова­ниях не обнаружено.

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Лечение препаратом МИРОБАТРИН необходимо проводить под наблюдением эпилептолога, невролога или педиатра-невролога. Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не ме­няйте дозу самостоятельно.

Режим дозирования

Взрослые

Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г вигабатрина (2 таблетки) в сутки. Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции.

Обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости препарата суточную дозу следует увеличивать с шагом 500 мг с недельными интерва­лами.

Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Применение у детей и подростков

Резистентная парциальная эпилепсия

Для детей доза зависит от возраста и веса. Обычная начальная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела/сутки.

В таблице указано число таблеток, которое должно применяться у детей в соответствии с мас­сой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости. Не рекомендуется превышать максималь­ную рекомендованную дозу для каждой весовой категории.

Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) состав­ляет 50 мг/кг массы тела/сутки, хотя иногда могут использоваться и более высокие дозы. Воз­можно увеличение дозы до 150 мг/кг массы тела/сутки. Суточную дозу Ваш лечащий врач может подбирать в течение 1 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку вигабатрин выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пожилым людям и особенно пациентам с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин. Может потребоваться корректировка дозы или частоты введения препарата. Такие пациенты могут реагировать на более низкую поддерживающую дозу.

Пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления нежелательных эффектов, таких как седа­тивное действие или спутанность сознания.

Путь и способ введения

Внутрь, запивая достаточным количество воды. Вы можете принимать препарат МИРОБАТРИН как до, так и после еды. Суточную дозу необходимо принимать в соответствии с назначением врача, в виде однократной дозы или 2 раза в сутки, через равные промежутки времени. Для упрощения проглатывания таблетки (например, детьми или лицами преклонного возраста) таблетка может быть разделена на части. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и её проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Если Вы забыли принять препарат МИРОБАТРИН

Если Вы забыли принять препарат МИРОБАТРИН, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы (до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов при однократном приёме препарата МИРОБАТРИН или менее 6 часов - при двухкратном приёме), не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата МИРОБАТРИН

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом. Не прекращайте резко терапию, это небезопасно и может привести к повторению судорог. Если Ваш врач ре­шит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендован режим снижения дозы.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата МИРОБА­ТРИН, обратитесь к своему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приёма этого препарата может наблюдаться увеличение частоты судорог (припадков) или появление новых типов судорог. Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка наблюдается:

• очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10) - изменение полей зре­ния (выпадение участков полей зрения - примерно у трети пациентов может наблю­даться сужение полей зрения от лёгкой до тяжёлой степени, изменения полей зрения могут быть необратимыми);
• часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - нечёткость зрения (зату­манивание зрения), «двоение» в глазах;
• редко (могут возникать до 1 из 1000 человек) - аллергические реакции: отёк лица или горла (ангионевротический отёк), крапивница; попытки самоубийства;
• очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000) - заболевания зри­тельного нерва: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зри­тельного нерва).

Другие побочные эффекты, возникающие:

очень часто (могут возникать более, чему 1 человека из 10):

• усталость,
• выраженная сонливость,
• боль в суставах;

часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль,
• увеличение массы тела,
• дрожание рук (тремор),
• отёки,
• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания,
• мурашки по коже (парестезия),
• нарушение концентрации внимания и памяти,
• психические расстройства (в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздра­жительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница) - обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приёма (не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом),
• тошнота, рвота и боль в животе,
• непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты (нистагм),
• нарушение речи,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• необычное выпадение (алопеция) или истончение волос;

нечасто (могут возникать более, чему 1 человека из 100):

• нарушение координации движений,
• психические расстройства - чувство приподнятого настроения или чрезмерное воз­буждение (мания), вызывающее необычное поведение, чувство оторванности от реально­сти,
• кожная сыпь;

редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек:

• выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания - обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приёма (не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом),
• нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету;

очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000):

• галлюцинации,
• проблемы с печенью (гепатит);

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение остроты зрения,
• аномальные изменения на МРТ мозга и отёк защитного слоя нервных клеток участков головного мозга, наблюдаемый на MPT-изображениях (чаще у младенцев).

Дополнительные нежелательные реакции у детей, возникающие:

очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• возбуждение, беспокойство;

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильных спазмов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак­ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о не­желательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразий­ского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли больше препарата МИРОБАТРИН, чем предусмотрено

Если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли больше препарата МИРОБАТРИН, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания (кома).

Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ (кратковременная остановка дыхания во время сна), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления (гипотензию), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Специфического антидота нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение, активированный уголь незначительно адсорбирует вигабатрин.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь прини­мать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом МИРОБАТРИН может увеличить выраженность седативного эффекта.

Препарат МИРОБАТРИН не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие нежелательных реакций со стороны органа зрения.

Поскольку вигабатрин не метаболизируется, слабо связывается с белками плазмы крови и не влияет на активность ферментов печени, взаимодействие с другими лекарственными препа­ратами маловероятно. Так при одновременном приёме с вигабатрином концентрации карба­мазепина, фенобарбитала и вальпроата натрия в плазме крови клинически значимо не меня­ются (вместе с тем, концентрации фенитоина постепенно снижается на 16-33%).

Вигабатрин не применяется в монотерапии, за исключением терапии инфантильных спазмов.

На фоне лечения препаратом МИРОБАТРИН (через месяцы или годы терапии) может наблю­даться сужение полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения), протекавшее у большин­ства пациентов бессимптомно, дефекты полей зрения необратимы даже после прекращения приёма вигабатрина. Нельзя исключить возможность усугубления этой нежелательной реак­ции после прерывания лечения.

Вигабатрин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска по сравнению с альтернативными методами терапии.

Препарат МИРОБАТРИН может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сет­чатки, затуманивание зрения, атрофии или неврита зрительного нерва (см. раздел 4.). Важно незамедлительно сообщить лечащему врачу о том, что Вы заметили изменения зрения.

Лечащий врач направит Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения до того, как Вы начнете принимать препарат МИРОБАТРИН и затем каждые 6 месяцев во время лечения, даже если Вы не будете замечать каких-либо из­менений в своем зрении. Если во время лечения возникает сужение полей зрения, следует рассмотреть возможность постепенного прекращения приёма вигабатрина, либо более ча­стого наблюдения офтальмологом для выявления прогрессирования имеющихся нарушений или выявления новых участков дефектов зрения.

Вигабатрин недопустимо применять одновременно с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на сетчатку.

Вскоре после начала лечения вигабатрином могут возникнуть неблагоприятные воздействия на функции нервной системы - выраженная заторможенность (седация, ступор) и спутан­ность сознания. Риск развития этих реакций повышается при использовании более высокой, чем рекомендовано, начальной дозы, более быстрого её повышения и сопутствующей почеч­ной недостаточности. Эти нежелательные реакции обратимы после снижения дозы или пре­кращения приёма вигабатрина.

У пациентов, получавших лечение при инфантильных спаз­мах, возможно развитие двигательных нарушений - дистонии, дискинезии и гипертонуса мышц. Если во время лечения вигабатрином возникают двигательные расстройства, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении лечения. Если на фоне лечения у Вас возникают подобные явления обратитесь к лечащему врачу.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если при применении вигабатрина от­мечается увеличение частоты судорог или появление новых типов судорог (это может быть следствием передозировки, снижения концентрации в плазме крови одновременно принима­емых противоэпилептических препаратов или парадоксального эффекта).

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, резкая отмена вигабатрина может привести к утяжелению течения судорожного синдрома. Отменять препарат МИРО­БАТРИН необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-4 недель. При необходимости Ваш врач укажет Вам как постепенно отменить препарат.

Во время лечения вигабатрином возможны нарушения со стороны психики (в т. ч. возбужде­ние, депрессия, нарушение мышления, параноидальные реакции). Эти нарушения возможны как у пациентов с предшествующими заболеваниями психики, так и без них, при уменьшении дозы или постепенной отмене вигабатрина они обычно обратимы. Вигабатрин следует с осто­рожностью применять у пациентов с психозом, депрессией или поведенческими проблемами в анамнезе.

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, та­кими как МИРОБАТРИН, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Пациен­там (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует немедленно обратиться к врачу при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.

Пожилые люди и пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку вигабатрин выводится почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин и у пожилых людей. Эти пациенты должны нахо­дится под тщательным наблюдением на предмет выявления нежелательных эффектов, таких как седативное действие и спутанность сознания.

Вигабатрин может приводить к снижению активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови и, в меньшей степени, аспартатаминотрансферазы (ACT), содержания фермен­тов печени (АЛТ и ACT) в крови, а также увеличивать количество аминокислот в моче, что может привести к ложноположительному тесту на некоторые редкие генетические наруше­ния обмена веществ. При необходимости определения этих показателей, предупредите врача, что Вы или Ваш ребёнок принимаете вигабатрин.

Дети

Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребёнка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Дан­ная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Пациентам с неконтролируемой эпилепсией не разрешается управлять автомобилем или об­ращаться с потенциально опасными механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с меха­низмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.

На фоне приёма вигабатрина возможно развитие нарушения зрения, сонливости и затормо­женности, что может значительно повлиять на способность управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами. Если такие симптомы возникают во время приёма препа­рата МИРОБАТРИН, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

По 50, 60 или 100 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекар­ственных средств, с защёлкивающейся или с завинчивающейся крышкой из полиэтилена вы­сокой плотности (HDPE). Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

На каждую банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкла­дышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.