Миристоил (Miristoil)

Действующее вещество: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний.

Каждый мл раствора для местного и наружного применения содержит 0,1 мг (0,01%) бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорида (в виде моногидрата).

Перечень вспомогательных веществ

Вода очищенная.

Бесцветный, прозрачный раствор, пенящийся при встряхивании.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних - значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.

Препарат обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, вирус иммунодефицита человека).

Препарат действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения, за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местно-раздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

При местном применении препарат не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Миристоил показан к применению у взрослых и детей:

• в оториноларингологии: комплексное лечение острого и хронического наружного отита, гайморита, тонзиллита, фарингита, ларингита.
• в стоматологии: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.
• в хирургии, травматологии: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.
• в акушерстве и гинекологии: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит).
• в комбустиологии: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIА степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.
• в дерматологии: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, микозов стоп, кандидозов кожи и слизистых оболочек.
• в венерологии: индивидуальная профилактика заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз).
• в урологии: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической природы.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или к любому из вспомогательных веществ.

Не рекомендуется применение препарата для орошения горла и миндалин с помощью насадки-распылителя детям в возрасте до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Беременность

Данные о применении бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

Влияния на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении чрезвычайно мала.

Миристоил допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация

В связи с чрезвычайно малой системной экспозицией бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Миристоил допускается применять в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Оториноларингология

При гайморитах: во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата.

При остром и хроническом отите: в наружный слуховой проход с помощью пипетки закапывают до 5 капель препарата 4 раза в сутки или, вместо закапывания, в 4 наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения – 10 дней.

При тонзиллитах, фарингитах и ларингитах: 3-4-х кратным нажатием на головку насадки распылителя или 10-15 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии

Стоматология

При стоматитах, гингивитах, пародонтитах: рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата, 3-4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных раствором препарата.

Хирургия, травматология, комбустиология

С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны орошают раствором препарата. Марлевые тампоны, смоченные раствором препарата, фиксируют на поверхности раны. В случае необходимости возможно тампонирование раны и/или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций. Возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей. Суточный расход препарата составляет до 1 л препарата.

Акушерство, гинекология

При профилактике и лечении нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций: Миристоил применяется в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней), в родах (после каждого влагалищного исследования). В послеродовом периоде вводится с помощью тампонов, смоченных 50 мл препарата, с дальнейшей экспозицией тампона на протяжении 2 ч в течение 5 дней.

При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции- полость матки и разрез на ней, а в 5 послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом, во влагалище с экспозицией 2 ч 7 дней.

Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2-х недель путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом, а также методом лекарственного электрофореза.

При комплексном лечении воспалительных заболеваний в гинекологии (вульвовагинит): в виде влагалищных орошений или введения тампона, смоченного препаратом, с экспозицией 2 ч, в течение 7-14 дней (продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача). Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки. Содержание флакона с помощью гинекологической насадки ввести во влагалище и произвести орошение.

Дерматология

Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат Миристоил наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом. Миристоил применяется 3 раза в день на пораженных участках кожи.

Венерология

Применение препарата Миристоил эффективно в течение 2 часов после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 минуты:

• мужчины: 2-3 мл препарата;
• женщины: 1-2 мл препарата ввести в мочеиспускательный канал и 5-10 мл – во влагалище (для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки).

Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2-х часов.

Урология

В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов: проводят вспрыскивание в уретру 2-3 мл препарата 1-2 раза в день, курс 10 дней.

Дети

Оториноларингология

При гайморитах: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При остром и хроническом отите: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При тонзиллитах, фарингитах и ларингитах:

Не рекомендуется применение препарата в форме спрея для орошения горла и миндалин детям в возрасте до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Дети 3-6 лет: однократным нажатием на головку насадки-распылителя или 3-5 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки.

Дети 7-14 лет: двукратным нажатием на головку насадки-распылителя или 5-7 мл на одно полоскание, 3-4 раза в сутки.

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Стоматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Хирургия, травматология, комбустиология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Акушерство, гинекология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Дерматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Урология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Способ применения

Местно и наружно. Лекарственное средство применяется в виде орошений, полосканий и аппликаций.

Общие рекомендации

Препарат готов к применению.

Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем:

1. Удалить колпачок с флакона, с флакона 50 мл удалить также аппликатор урологический.

2. Извлечь прилагаемую насадку- распылитель из защитной упаковки.

3. Присоединить насадку-распылитель к флакону.

4. Активировать насадку-распылитель повторным нажатием.

Указания по использованию упаковки 50 мл или 100 мл с гинекологической насадкой:

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.

3. Присоединить гинекологическую насадку к флакону, не снимая аппликатор урологический.

Указания по использованию упаковки 100 мл, 150 мл, 200 мл с мерным стаканчиком:

Для использования препарата в виде полоскания количество препарата, необходимое на одно полоскание, следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект.

Резюме нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1000, но <1/100);

редко (≥1/10000, но <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: легкое жжение, которое проходит самостоятельно, через 15-20 сек, и не требует отмены препарата; аллергические реакции.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Случаев передозировки препарата при местном или наружном применении не зарегистрировано.

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Пользование одним флаконом препарата более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Миристоил не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50 мл, 100 мл, 150 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата в комплекте со средствами укупорочными полимерными: колпачками с капельницей из полипропилена, или колпачками из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления.

По 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 500 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата или полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена в комплекте со средствами укупорочными полимерными: крышками из полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена, или пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена, или насадками-распылителями из полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена, или кнопочными распылителями из полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления, или полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

Для стационаров: упаковки из 12, 15, 30, 40 или 47 флаконов без пачки с равным количеством листков-вкладышей в ящик из гофрированного картона или коробку картонную.

На ящик из гофрированного картона или на коробку картонную наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

• Для стационаров
• Без рецепта