Мирамистин® (Miramistin)

Действующее вещество: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний.

Мирамистин®, 10 мг, суппозитории вагинальные

Каждый суппозиторий вагинальный содержит 10 мг бензилдиметил[3-(миристоил-амино)пропил]аммония хлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Мирамистин®, 15 мг, суппозитории вагинальные

Каждый суппозиторий вагинальный содержит 15 мг бензилдиметил[3-(миристоил-амино)пропил]аммония хлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество.

Перечень вспомогательных веществ

Макрогол 400

Макрогол 1500.

Суппозитории полупрозрачные, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с возможной мраморностью, торпедообразной формы. Допускается наличие на продольном срезе суппозитория воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Препарат Мирамистин® обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусов герпеса, вируса иммунодефицита человека).

Препарат Мирамистин® действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации, стимулирует защитные реакции в месте применения. За счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местно-раздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

При местном и наружном применении препарат Мирамистин® не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Препарат показан к применению у взрослых от 18 лет.

Профилактика и лечение воспалительных заболеваний в гинекологии: вульвовагинит, бактериальный вагиноз; нагноения послеродовых травм, раны влагалища, послеродовые инфекции.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Согласно имеющимся данным применение препарата при беременности возможно, т. к. препарат не обладает системным действием при его использовании согласно рекомендуемому режиму дозирования и способу применения.

Лактация

Согласно имеющимся данным применение препарата в период грудного вскармливания возможно, т. к. препарат не обладает системным действием при его использовании согласно рекомендуемому режиму дозирования и способу применения.

Режим дозирования

Взрослые

Назначают по 1 суппозиторию 10 мг 2 раза в сутки с интервалом 12 часов или по 1 суппозиторию 15 мг 1 раз в сутки с интервалом 24 часа в течение 7 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мирамистин® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.

Вводить суппозиторий как можно глубже во влагалище; не использовать мыло или другие средства на основе мыла для туалета половых органов на протяжении двух часов до и двух часов после интравагинального введения препарата Мирамистин® (для этого следует использовать только чистую воду).

Резюме нежелательных реакций

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций распределяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: незначительные нетипичные выделения из влагалища.

Нечасто: дисбиоз влагалища, вагинит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: зуд в месте введения, дискомфорт в месте введения, жжение в месте введения.

Нечасто: боль в области нижней трети живота, сухость влагалища, усиление сосудистого рисунка по передней губе шейки матки.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: дрожжеподобные грибы во влагалищном мазке, лейкоцитоз во влагалищном мазке.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Случаев передозировки препаратом при местном или наружном применении не зарегистрировано.

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Средства, содержащие анионные ПАВ (мыльные растворы), могут инактивировать препарат.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат предназначен для интравагинального применения у взрослых пациентов.

Для предотвращения реинфицирования рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

В период лечения бактериального вагиноза рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев вагинальных Мирамистин®, т. к. препарат применяется интравагинально. Однако следует иметь в виду, что антимикробное действие препарата может быть снижено анионными поверхностно-активными веществами, такими как мыло.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.