МИЛДРОНАТ® (Mildronate)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат МИЛДРОНАТ® содержит

- Действующим веществом является мельдоний.

1 капсула содержит 500 мг мельдония дигидрата.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид, кальция стеарат; капсула (корпус и крышечка) - титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять препарат в первой половине дня и не позже 17.00, если принимаете препарат несколько раз в сутки.

• Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4 - 6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 12 дней.

• Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ®, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 4 - 6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

• Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14 - 21 день, в период соревнований -10 - 14 дней.

• Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7 - 10 дней.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат МИЛДРОНАТ® детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата МИЛДРОНАТ® в этой возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Лекарственный препарат МИЛДРОНАТ® показан к применению у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше):

- в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

- в комплексной терапии хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;

- в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);

- при снижении работоспособности;

- при умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов);

- при синдроме абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Не принимайте препарат МИЛДРОНАТ®

- если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- при повышении внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- у детей до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- во время беременности и грудного вскармливания.

Перед приемом препарата МИЛДРОНАТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть заболевания печени и/или почек, так как в данном случае препарат следует принимать с осторожностью.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата МИЛДРОНАТ® у детей до 18 лет.

Дети и подростки

Препарат МИЛДРОНАТ® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата МИЛДРОНАТ® противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом МИЛДРОНАТ® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка));

- нарушения пищеварения (диспептические явления);

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- снижение или повышение артериального давления;

- повышенная возбудимость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- увеличение числа одного из видов белых клеток крови - эозинофилов (эозинофилия);

- общая слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 (499) 587 06 70,

+7 (495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Если вы приняли препарата МИЛДРОНАТ® больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут являться: снижение артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, учащенное сердцебиение (тахикардия), головокружение и общая слабость. Лечение в таких случаях симптоматическое.

Если Вы поняли, что приняли препарата МИЛДРОНАТ® больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач, обязательно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять препарат МИЛДРОНАТ®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Мельдоний усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата МИЛДРОНАТ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 2, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.