Мифепристон (Mifepristone)

Препарат Мифепристон содержит

Действующим веществом является мифепристон.

Каждая таблетка содержит 200 мг мифепристона.

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, повидон (коллидон 25), магния стеарат.

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

Препарат Мифепристон содержит действующее вещество мифепристон, являющийся антигормоном, который блокирует действие прогестерона - гормона, необходимого для продолжения беременности. Таким образом, препарат Мифепристон может спровоцировать прерывание беременности. Также его можно использовать для размягчения и раскрытия входа (шейки матки) в матку.

Лекарственный препарат Мифепристон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

1. Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом).

2. Подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре.

3. Потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели).

4. Индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано.

5. Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мифепристон:

Общие противопоказания:

• если у Вас аллергия на мифепристон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническая недостаточность коры надпочечников (расстройство эндокринной системы, при котором снижена выработка гормонов коры надпочечников);
• если у Вас тяжелая плохо поддающаяся лечению (неконтролируемая) бронхиальная астма (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей);
• если у Вас наследственная порфирия (заболевание, при котором в организме происходит накопление пигментов, называемых порфирины);
• если у Вас проблемы с почками или печенью (острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность);
• если Вы длительно принимаете препараты, называемые глюкокортикостероиды;
• если у Вас проблемы со свертываемостью крови (нарушение гемостаза), в том числе если Вы принимаете антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови);
• если у Вас острые воспалительные заболевания половых органов;
• если Вы курите и Вам более 35 лет (необходима предварительная консультация терапевта);
• если у Вас анемия (снижено количество эритроцитов и/или гемоглобина в крови (содержание гемоглобина менее 100 г/л));
• если у Вас значительно снижена масса тела (кахексия);
• если у Вас тяжелое негинекологическое заболевание (экстрагенитальная патология).

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи):

• если у Вас беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (ультразвуковое исследование (УЗИ));
• если у Вас беременность сроком более 42 дней аменореи;
• если у Вас подозрение на внематочную беременность (опасное состояние, когда беременность возникает вне матки; при этом возможны боли внизу живота на фоне задержки менструации и/или мажущие кровянистые выделения из половых путей);
• если у Вас беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов (перед приемом препарата Мифепристон внутриматочное средство должно быть извлечено) или после отмены гормональной контрацепции;
• если у Вас противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:

• если у Вас беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
• если у Вас беременность сроком 84 дня аменореи и более;
• если у Вас подозрение на внематочную беременность.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели):

• если у Вас противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландинов.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

• если у Вас гестоз тяжелой степени (осложнение беременности, при котором отмечается повышение артериального давления, образование отеков, наличие белка в моче);
• если у Вас преэклампсия, эклампсия (крайне тяжелая форма гестоза, характеризующаяся головными болями, нарушениями зрения, заторможенностью, судорогами);
• если у Вас недоношенная или переношенная беременность;
• если у Вас предлежание или отслойка плаценты;
• если у Вас несоответствие размеров головки плода и таза;
• если у Вас аномальное положение плода;
• если у Вас кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у Вас миома матки больших размеров;
• если у Вас тяжелая форма гемолитической болезни плода (заболевание, возникающее в случае несовместимости крови матери и плода).

Перед приемом лекарственного препарата Мифепристон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому не принимайте данный препарат, если Вы желаете вынашивать беременность.

Сообщите врачу:

• если у Вас хроническое заболевание легких, сопровождающееся приступами удушья, затруднением дыхания (бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас проблемы с сердцем, такие как нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность, инфекционный эндокардит;
• если у Вас искусственные сердечные клапаны;
• если у Вас миома матки.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В исследованиях на животных абортивное действие мифепристона препятствовало изучению его тератогенного действия. У кроликов были отмечены пороки развития при применении мифепристона в недостаточных для аборта дозах. В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи дефектов развития нижних конечностей (отсутствие конечностей, косолапость) после применения одного мифепристона или в комбинации с простагландинами. Действие мифепристона во время беременности может быть связано с развитием синдрома амниотических перетяжек (осложнение беременности, при котором возможно возникновение пороков развития у плода и его гибель). Однако ограниченные данные не позволяют оценить тератогенный эффект мифепристона у человека.

Следовательно:

• Из-за риска неудачи медикаментозного прерывания беременности и риска для плода последующий визит к врачу является обязательным.
• При установлении неудачи метода во время последующего визита к врачу (продолжающаяся беременность) и с Вашего согласия аборт должен быть завершен при помощи процедуры повторного прерывания беременности.

Если Вы пожелаете сохранить беременность, Вам будет проведено тщательное ультразвуковое исследование в специализированном центре.

Грудное вскармливание

Мифепристон в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Препарат не оказывает влияния на фертильность. Вы способны забеременеть снова, как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому применение контрацепции необходимо начинать сразу после подтверждения полного прерывания беременности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней): 600 мг (3 таблетки по 200 мг) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают аналог простагландина - мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Вы должны находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3 часов после приема мизопростола.

Сообщите врачу, если в течение 45 минут после приема препарата у Вас возникла рвота. В этом случае может потребоваться принять еще 600 мг (3 таблетки по 200 мг) мифепристона.

Через 14-21 день после приема мифепристона Вам необходимо пройти повторное обследование для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре: 200 мг (1 таблетка) мифепристона внутрь однократно в присутствии врача.

Через 36-48 часов (но не позднее) после приема мифепристона проводят хирургическое прерывание беременности.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели) : 600 мг (3 таблетки по 200 мг) мифепристона внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 часов применяют аналог простагландина с необходимой периодичностью.

Для индукции родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности: 200 мг (1 таблетка) мифепристона 3 раза в сутки (утром, в середине дня и вечером; 600 мг) внутрь в течение 2 дней. Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы мифепристона, то для индукции родов врач прибегнет к обычным методам.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: 200 мг (1 таблетка) мифепристона внутрь однократно в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.

Путь и(или) способ введения: таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения (для приема внутрь), другие пути введения не предусмотрены.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мифепристон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения каких-либо признаков следующих серьезных нежелательных реакций:

• сильное кровотечение, для остановки которого в ряде случаев может потребоваться хирургическое завершение (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся сильным покраснением кожи, образованием волдырей и болезненных эрозий на коже и слизистых оболочках (в полости рта, носа, в области глаз, половых органов), шелушением (токсический эпидермальный некролиз) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• серьезная инфекция, в некоторых случаях со смертельным исходом, при которой могут быть, но не обязательно, лихорадка, значительное учащение сердцебиения и дыхания, снижение артериального давления, потеря сознания (токсический и септический шок, вызванный бактериями Clostridium sordellii или Escherichia coli); данные случаи наблюдались при введении таблеток мизопростола во влагалище (вагинальное применение) или их защечном (буккальном) применении (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мифепристон:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• маточные сокращения или схватки в течение нескольких часов после приема простагландина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция после аборта, например, воспаление слизистой оболочки матки (эндометрит), воспалительные заболевания органов малого таза;
• спазмы (легкие или умеренные).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кожные высыпания.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритродермия);
• кожная сыпь в виде красных плотных болезненных узлов в коже (узловатая эритема);
• недомогание;
• «приливы» крови, головокружение, озноб (вагусные реакции);
• лихорадка;
• при прерывании беременности по медицинским показаниям во II триместре беременности, а также индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре беременности были отмечены случаи разрыва матки после применения простагландинов (преимущественно у женщин, которые родили нескольких детей, а также у женщин с рубцом на матке после кесарева сечения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обострение воспалительных заболеваний матки и придатков;
• головокружение;
• беспокойство;
• бессонница;
• обморок;
• снижение в крови количества эритроцитов и гемоглобина (анемия);
• аллергические реакции у людей с предрасположенностью к аллергическим реакциям (реакции гиперчувствительности);
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сооошая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Если вы приняли препарата Мифепристон больше, чем следовало

Данный препарат принимают под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что Вы примете больше таблеток, чем следовало. Случаи передозировки мифепристоном не зарегистрированы.

В случаях передозировки препарата возможно развитие надпочечниковой недостаточности, признаками которой могут быть выраженная слабость, резкое снижение артериального давления, боли в животе, тошнота, рвота, нарушение сознания. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Мифепристон

Данный препарат принимают под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что Вы забудете принять препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (применяют для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, рифампицин (антибиотики, применяют для лечения бактериальных инфекций);
• глюкокортикостероиды, например, дексаметазон, включая ингаляционные глюкокортикостероиды (для уменьшения воспаления, симптомов аллергии);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (для уменьшения депрессии, тревожности);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные средства);
• препараты для общей анестезии (применяют при проведении операций);
• нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота (для уменьшения боли, воспаления, лихорадки).

Следует проявлять осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (препараты для общей анестезии).

Препарат Мифепристон с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок вместе с препаратом Мифепристон, так как это может повлиять на действие препарата.

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности

При медикаментозном прерывании развивающейся маточной беременности на ранних сроках важно соблюдать следующие правила:

• необходимо комбинированное применение с аналогом простагландинов, который принимают при втором посещении врача через 36-48 часов после приема мифепристона;
• обязателен контрольный осмотр (третье посещение врача) в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (врач проведет клиническое обследование и определение в крови концентрации хорионического гонадотропина (Р-ХГЧ) и/или УЗИ органов малого таза);
• возможен неблагоприятный исход медикаментозного прерывания беременности (неполный аборт или пролонгирование беременности); в этом случае Вам будет предложено прервать беременность иным способом, ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода.

После приема препаратов возможно развитие продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). В связи с этим, не уезжайте далеко от медицинского учреждения, в котором Вам были назначены препараты, до момента подтверждения полного изгнания плодного яйца. Врач даст Вам четкие указания, куда следует обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.

Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или невыявленной внематочной беременности; в этом случае врач проведет соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.

После применения мифепристона следует как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции. Рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего менструального цикла, чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность.

Подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности

Препарат Мифепристон принимают за 36-48 часов до проведения хирургического аборта. При применении препарата для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности возможно развитие вагинального кровотечения (иногда сильного). Аборт может произойти до начала оперативного вмешательства, хотя вероятность этого минимальна. Врач предоставит Вам подробную информацию, куда и к кому следует обращаться для подтверждения полного изгнания плодного яйца или в случае возникновения каких-либо осложнений.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к медицинскому применению у детей. Эффективность и безопасность у детей на данный момент не установлены.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Головокружение может возникнуть как побочный эффект свойственный процессу прерывания беременности. Следует учитывать возможное возникновение данного побочного эффекта при управлении транспортными средствами и использовании различных механизмов.

По 1 или 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат Мифепристон в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не принимайте препарат Мифепристон после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.