Мидазолам (Midazolam)

Препарат Мидазолам содержит

Действующим веществом является мидазолам.

Мидазолам, 2,5 мг/мл, раствор защечный

Каждый мл раствора содержит 2,5 мг мидазолама.

Каждый тюбик по 1 мл содержит 2,5 мг мидазолама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), вода очищенная.

Мидазолам, 5 мг/мл, раствор защечный

Каждый мл раствора содержит 5 мг мидазолама.

Каждый тюбик по 1 мл содержит 5 мг мидазолама.

Каждый тюбик по 1,5 мл содержит 7,5 мг мидазолама.

Каждый тюбик по 2 мл содержит 10 мг мидазолама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), вода очищенная.

Препарат Мидазолам содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Мидазолам содержит действующее вещество мидазолам, который относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; снотворные и седативные средства; производные бензодиазепина». Мидазолам устраняет чувство тревоги, страха и напряжения, оказывает ярко выраженный снотворный, седативный и расслабляющий мышцы эффекты и противосудорожное действие. Фармакологическое действие мидазолама характеризуется коротким периодом действия по причине быстрого выведения из организма.

Мидазолам стимулирует бензодиазепиновые рецепторы в центральной нервной системе (ЦНС) и усиливает процессы торможения в ЦНС. За счет своей структуры мидазолам имеет возможность устойчивого соединения хлористоводородной соли и кислот, в результате чего образуется стабильный раствор, используемый для защечного способа применения. Мидазолам обладает противосудорожным действием, также присутствуют снотворный эффект, успокаивающий эффект и расслабляющий мышцы (миорелаксирующий) эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мидазолам применяют у взрослых, детей от 3 месяцев до 18 лет для лечения: продолжительных (более 2-3 минут) острых судорожных припадков при эпилепсии.

Лечение младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев должно проводиться в условиях стационара при возможности мониторинга их состояния и наличии реанимационного оборудования.

Мидазолам показан к применению у взрослых, детей от 6 месяцев до 18 лет для:

• седации с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами;
• премедикации перед вводным наркозом.

Не применяйте препарат Мидазолам:

• если у Вас аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас заболевание мышц, которое характеризуется их слабостью и быстрой утомляемостью (миастения Гравис);
• если у Вас выраженное нарушение дыхания (острая дыхательная недостаточность);
• если у Вас эпизоды временной остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• при шоке, полном угнетении сознания (коме), остром отравлении алкоголем с угнетением жизненно важных функций;
• во время родов (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
• если у Вас заболевание, при котором возникает повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• у детей в возрасте до 3 месяцев для подавления судорожных припадков при эпилепсии;
• у детей в возрасте до 6 месяцев для седации с сохранением сознания и премедикации перед вводным наркозом.

Перед применением препарата Мидазолам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

• если у Вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку мидазолам может привести к еще большему угнетению дыхания;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас нарушение функции сердца;
• если Вы ослаблены. Пациенты с ослабленным организмом более подвержены действию бензодиазепинов на центральную нервную систему (ЦНС), поэтому им могут потребоваться более низкие дозы;
• если у Вас была диагностирована алкогольная или наркотическая зависимость;
• пациентам после амбулаторного применения мидазолама рекомендуется выписываться только в сопровождении близких им людей, так как мидазолам может вызывать нарушение памяти о событиях после применения препарата (антероградную амнезию).
• если возраст Вашего ребенка от 3 до 6 месяцев. Ввиду ряда физиологических особенностей у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев возможно возникновение отсроченного угнетения дыхания, поэтому применение препарата Мидазолам возможно только при наличии оборудования для реанимации, при возможности мониторинга дыхательной функции и при наличии оборудования для искусственной вентиляции легких в случае необходимости.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Мидазолам у детей в возрасте младше 3 месяцев для купирования острых судорожных припадков при эпилепсии.

Не применяйте препарат Мидазолам у детей в возрасте младше 6 месяцев для седации с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами и премедикации перед вводным наркозом.

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию мидазолама.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно. Применение мидазолама возможно только в случае отсутствия других альтернативных способов лечения. Применение высоких доз мидазолама в последнем триместре беременности или во время родов приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, снижению артериального давления, нарушению сосания, снижению температуры тела, умеренному угнетению дыхания у новорожденного и возможному попаданию жидкости в дыхательные пути матери.

Грудное вскармливание

Мидазолам выделяется с грудным молоком в малых количествах (0,6 %). В связи с этим нет необходимости прерывать грудное вскармливание после однократного применения мидазолама.

В исследованиях на животных не выявили нарушения способности производить жизнеспособное потомство (нарушения фертильности).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты старше 18 лет

Купирование продолжительных судорожных припадков при эпилепсии

Доза составляет 10 мг мидазолама (тюбик по 2 мл - 5 мг/мл) в сутки.

Лица, осуществляющие уход, должны вводить мидазолам однократно.

Если приступ не прекратился в течение 10 минут после применения мидазолама, необходимо обратиться за экстренной медицинской помощью и передать пустой тюбик врачу, чтобы предоставить ему информацию о дозе, полученной пациентом.

Повторную дозу при повторении приступа после первичного ответа можно давать только после консультации с врачом.

Седация с сохранением сознания, премедикация перед вводным наркозом

Мидазолам будет введен Вам за 30 минут до диагностической/лечебной процедуры или вводной анестезии.

Доза мидазолама будет подобрана Вам индивидуально врачом в зависимости от массы тела. Обычно доза составляет 0,25-0,5 мг/кг.

Поскольку препарат выпускается в тюбиках по 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг мидазолама, необходимая доза получается путем округления до следующей доступной дозы. Максимальная разовая доза не будет превышать 20 мг мидазолама вне зависимости от Вашей массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировка дозы, однако у пациентов с хронической почечной недостаточностью мидазолам следует применять с осторожностью, поскольку может отмечаться задержка выведения мидазолама и длительность его действия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс мидазолама снижается с последующим увеличением конечного периода полувыведения. Поэтому клиническое действие может быть более сильным и продолжительным, следовательно, после применения мидазолама у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендовано тщательное наблюдение за клиническим действием и показателями жизненно важных функций.

Мидазолам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Продолжительные (более 2-3 минут) острые судорожные припадки при эпилепсии

Мидазолам не применяют у детей младше 3 месяцев для купирования острых судорожных припадков при эпилепсии.

Рекомендованные дозы указаны в таблице:

Седация с сохранением сознания, премедикация перед вводным наркозом

Мидазолам не применяют у детей младше 6 месяцев для вводного наркоза, а также в качестве седативного компонента перед диагностическими или лечебными процедурами.

Мидазолам будет введен Вашему ребенку за 30 минут до диагностической,/лечебной процедуры или вводной анестезии.

Доза мидазолама подбирается индивидуально в зависимости от массы тела. Обычно доза составляет 0,25-0,5 мг/кг.

Поскольку препарат выпускается в тюбиках по 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг мидазолама, необходимая доза получается путем округления до следующей доступной дозы. Максимальная разовая доза не должна превышать 20 мг мидазолама, вне зависимости от массы тела ребенка.

Нанесите Мидазолам на слизистую оболочку полости рта.

Введите раствор медленно в полном объеме в пространство между десной и щекой.

Избегайте случайного попадания раствора в дыхательные пути.

При необходимости (при больших объемах и/или у маленьких детей) приблизительно половину дозы введите медленно за одну щеку, а затем вторую половину - медленно за другую щеку.

Необходимые меры предосторожности при введении лекарственного препарата

К тюбику нельзя присоединять иглы, системы для внутривенных инфузий или любые другие устройства для введения, при котором минуется желудочно-кишечный тракт (парентерального введения).

Мидазолам в данной лекарственной форме не предназначен для парентерального введения.

Уберите колпачок с тюбика перед использованием.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мидазолам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• угнетение дыхания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отсутствие дыхания, сознания, отсутствие пульса (признаки остановки сердца)*;
• эпизоды временной остановки дыхания во сне (апноэ);
• ощущение нехватки воздуха, одышка, приступ кашля (признаки ларингоспазма)*;
• остановка дыхания *.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (признаки ангионевротического отека)**.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мидазолама

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• медикаментозный сон (седация);
• сонливость;
• снижение уровня сознания;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• двоение в глазах (диплопия);
• икота;
• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• агрессия*;
• возбуждение*;
• гнев*;
• спутанность сознания*;
• повышенное настроение (эйфория)*;
• галлюцинации ;
• враждебность*;
• физическая агрессия*.
• двигательные нарушения*;
• нарушение памяти о событиях после введения препарата (антероградная амнезия)*;
• непроизвольные движения (атаксия);
• головокружение*;
• головная боль*;
• судороги*;
• противоположные реакции ожидаемому терапевтическому эффекту (парадоксальные реакции)*;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)*;
• снижение артериального давления (гипотония)*;
• расширение сосудов (вазодилатация)*;
• одышка*;
• запор*;
• сухость во рту*;
• слабость*;
• икота*.

* Эти нежелательные реакции были отмечены при инъекционном применении мидазолама у детей и/или у взрослых, поэтому они могут не проявляться при нанесении раствора защечного на слизистую полости рта.

** Эта нежелательная реакция была отмечена в постмаркетинговом исследовании.

Риск развития угрожающих жизни состояний выше у пациентов с уже имеющейся дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердца, особенно при применении высоких доз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Мидазолам больше, чем следовало

Симптомы

Передозировка мидазолама может представлять угрозу жизни, если у пациента уже имеется дыхательная или сердечная недостаточность или при совместном применении с другими веществами, угнетающими ЦНС (включая алкоголь).

Передозировка обычно проявляется состояниями различной степени угнетения ЦНС, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и заторможенность, в более тяжелых случаях симптомы могут включать нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия), снижение артериального давления (артериальную гипотензию), угнетение дыхания, редко - кому и очень редко - смерть.

Лечение

При передозировке мидазоламом необходимо вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если промывание желудка неэффективно, пациенту следует дать активированный уголь для снижения всасывания препарата.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

Особое внимание в интенсивной терапии будет уделяться поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функции.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Для перечисленных ниже групп препаратов совместное применение с мидазоламом будет ограничено, так как это может приводить к глубокой седации, угнетению дыхания, коме и смерти:

• производные бензодиазепина (транквилизаторы, рекомендуемые при тревоге, паническом расстройстве, бессоннице, мышечных спазмах);
• производные опиоидных препаратов (группа наркотических препаратов на основе опиума).

Одновременное назначение этих препаратов будет ограничиваться применением у пациентов, для которых невозможны альтернативные варианты лечения. Дозировка и длительность применения будут корректироваться до необходимого минимума, также будут отслеживаться признаки и симптомы угнетения дыхания и седации лечащим врачом.

Следующие препараты могут применяться совместно, под контролем жизненно важных показателей организма, так как седативный и снотворный эффекты могут быть усилены:

• седативные и снотворные средства;
• антипсихотические средства (нейролептики, предназначенные для устранения ряда психических и неврологических расстройств);
• барбитураты (лекарственные препараты из группы успокаивающих и снотворных средств);
• пропофол, этомидат (препараты для внутривенного наркоза);
• антидепрессанты с успокаивающим (седативным) действием;
• Н1-антигистаминные препараты первого поколения (лекарственные препараты для предотвращения или купирования аллергической реакции);
• гипотензивные средства центрального действия (препараты, снижающие артериальное давление).

Для перечисленных ниже отдельных препаратов и групп препаратов возможно совместное применение с мидазоламом с коррекцией дозы в некоторых случаях:

• препараты для общего обезболивания (ингаляционные анестетики) - возможно, будет необходима коррекция дозы анестетиков;
• анестетики и наркотические анальгетики (например, фентанил) - возможно, будет необходима коррекция дозы мидазолама;
• противоэпилептические препараты (например, фенитоин);
• препараты для снижение артериального давления и лечения сердечных аритмий (блокаторы кальциевых каналов, например, диалтиазем);
• противоязвенные лекарственные средства (например, циметидин и ранитидин) - возможно, будет необходима коррекция дозы мидазолама;
• ксантины - будет необходима коррекция дозы мидазолама (увеличение);
• дофаминергические препараты (лечение двигательных расстройств, особенно болезни Паркинсона);
• баклофен (препарат, расслабляющий мускулатуру (миорелаксат));
• набилон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты);
• противогрибковые препараты (азольные фунгициды, например, кетоконазол) - возможно, будет необходима коррекция дозы мидазолама (уменьшение);
• антибиотики (например, макролиды, такие как эритромицин, кларитромицин) - необходима коррекция дозы внутривенно вводимого мидазолама;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, саквинавир) - необходима коррекция дозы мидазолама (уменьшение);
• ингибиторы CYP3A4 - возможно, будет необходима коррекция дозы мидазолама;
• стимуляторы CYP3A4 - возможно, будет необходима коррекция дозы мидазолама (увеличение);
• фитопрепараты и продукты питания (например, зверобой обыкновенный (продырявленный)) - в некоторых случаях будет необходима коррекция дозы.

Препарат Мидазолам с алкоголем

Алкоголь, в том числе спиртосодержащие лекарственные препараты, могут значительно усилить седативный эффект мидазолама.

Мидазолам нежелательно применять у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью (возможно только в исключительных случаях и под наблюдением врача).

Препарат Мидазолам содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе (20 мг), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Мидазолам оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения мидазоламом воздержитесь от управления транспортными средствами, езды на велосипеде и работы с механизмами, поскольку препарат способен вызывать угнетение сознания, потерю памяти, снижение концентрации внимания, нарушение мышечных функций, что оказывает отрицательное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до полного прекращения действия препарата. Возобновление подобной деятельности должно происходить с разрешения лечащего врача.

Мидазолам, 2,5 мг/мл, раствор защечный

По 1 мл препарата в тюбик (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) однократного применения из полиэтилена высокого давления.

На тюбик наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 4 тюбика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Мидазолам, 5 мг/мл, раствор защечный

По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл препарата в тюбик (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) однократного применения из полиэтилена высокого давления. На тюбик наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 4 тюбика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (тюбик в пачке из картона) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.