Мезим® Про (Mezym® Pro)

BERLIN-CHEMIE AG, Германия, Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Общая информация

Устаревшее наименование

Мезим® форте 10000

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014681/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Действующее вещество:

Панкреатин* 100,000 — 138,889 мг с минимальной активностью:

липазы -10000 ЕД

амилазы -7500 ЕД

протеазы -375 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон,
магния стеарат;

Оболочка:

гипромеллоза (~ 5 мПа с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1 : 1) дисперсия 30 % (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (Е 122), натрия гидроксид.

* получают из свиных поджелудочных желез

Описание препарата

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармако-терапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.

Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Фармакокинетика

Таблетки препарата Мезим® Про покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении рН близком к нейтральному или слабощелочному.

Применение

Рекомендации по применению

Доза препарата Мезим® Про устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.

Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки Мезим® Про на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза - 15000-20000 ЕД липазы / кг массы тела.

Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД липазы / кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Показания

- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);

- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

- состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

- расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.);

- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Противопоказания

- Острый панкреатит;

- обострение хронического панкреатита;

- повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;

- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® Про возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® Про у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.

В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко- диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.

Передозировка

Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.

Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим® Про на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Препарат Мезим® Про с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат Мезим® Про не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере)из фольги (ориентированный полиамид/алюминий /ПВХ(OPA/ALWPVC)) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению препарата в кар-

тонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014681/01

Дата регистрации

2009-03-24

Дата переоформления

2020-04-14

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-07-01