
Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000)
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато- зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплени й.
Общая информация
Устаревшее наименование
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит
Действующим веществом является панкреатин.
Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из порошка из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы - не менее 10000 ЕД, амилазы - не менее 9000 ЕД, протеазы - не менее 500 ЕД.
Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Описание препарата
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато- зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного статуса).
Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
Улучшение переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях
погрешностей питания
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей питания зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Дети с муковисцидозом
У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.
Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Показания
- У взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
- хроническом панкреатите (воспаление поджелудочной железы);
- после операции на поджелудочной железе;
- после удаления желудка (гастрэктомии);
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции (частичном удалении) желудка (например, Бильрот II);
- обструкции (закупорке) протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда (наследственное заболевание);
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального (через зонд) или перорального (через рог) питания.
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Мезим® нео 10 000:
- если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
С осторожностью
Перед приемом препарата Мезим® нео 10 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если на фоне приема препарата Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего ребенка появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб, срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника (фиброзирующей колонопатии).
Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с врачом.
Дети и подростки
У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата Мезим® нео 10 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Фертильность
Инструкция по использованию
Внутрь.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини- таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.
Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Мезим® нео 10 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 10 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если Вы принимали препарат Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза и у Вас появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб - это может быть признаком сужения просвета кишечника - тяжелой нежелательной реакции, частота которой неизвестна.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® нео 10 000
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции;
- зуд;
- образование волдырей на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (-374 96) 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +(375 17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172)78-98-28, +7 (7172) 77-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
Передозировка
Если Вы приняли препарата Мезим® нео 10 000 больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 10 000, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 10 000.
Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемия). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата.
Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 10 000
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особые указания
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит масло касторовое гидрированное
Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата Мезим® нео 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Упаковка
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.