Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000)

Препарат Мезим® нео 10 000 содержит

Действующим веществом является панкреатин.

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из порошка из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы - не менее 10000 ЕД, амилазы - не менее 9000 ЕД, протеазы - не менее 500 ЕД.

Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато- зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.

- У взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
• хроническом панкреатите (воспаление поджелудочной железы);
• после операции на поджелудочной железе;
• после удаления желудка (гастрэктомии);
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции (частичном удалении) желудка (например, Бильрот II);
• обструкции (закупорке) протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдроме Швахмана-Даймонда (наследственное заболевание);
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального (через зонд) или перорального (через рог) питания.

- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мезим® нео 10 000:

- если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Мезим® нео 10 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если на фоне приема препарата Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего ребенка появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб, срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника (фиброзирующей колонопатии).

Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с врачом.

Дети и подростки

У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом или работником аптеки.

В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата Мезим® нео 10 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного статуса).

Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Улучшение переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях

погрешностей питания

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей питания зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.

Применение у детей

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Дети с муковисцидозом

У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.

Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Внутрь.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини- таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.

Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Мезим® нео 10 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 10 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если Вы принимали препарат Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза и у Вас появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб - это может быть признаком сужения просвета кишечника - тяжелой нежелательной реакции, частота которой неизвестна.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® нео 10 000

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- аллергические реакции;

- зуд;

- образование волдырей на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (-374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +(375 17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172)78-98-28, +7 (7172) 77-99-02

Эл. почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Мезим® нео 10 000 больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 10 000, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 10 000.

Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемия). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата.

Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 10 000

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Мезим® нео 10 000 содержит масло касторовое гидрированное

Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Применение препарата Мезим® нео 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.