Метализе® (Metalyse®)

Действующим веществом является тенектеплаза.

Метализе^®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 40 мг тенектеплазы (8 000 ЕД).

Каждый шприц с растворителем содержит 8 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин (основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель - вода для инъекций.

Метализе^®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 50 мг тенектеплазы (10 000 ЕД).

Каждый шприц с растворителем содержит 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин (основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель - вода для инъекций.

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата Метализе^® в зависимости от массы тела.

Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свертывания крови в дополнение к препарату Метализе^® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Путь и (или) способ введения

Врач, имеющий опыт применения данного вида лекарственных препаратов, вводит препарат Метализе^® внутривенно путем однократной инъекции.

Ваш врач назначит Вам однократную дозу препарата Метализе^® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Препарат Метализе^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Метализе^®:

• если у Вас аллергия на тенектеплазу, гентамицин или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;
• если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия;
• если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
• если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
• если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию паренхиматозного органа или у Вас значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы;
• если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную реанимацию (>2 мин) в течение последних 2 недель;
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития;
• если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
• если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
• если у Вас острый панкреатит;
• если у Вас был ранее геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения;
• если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев.

Перед применением препарата Метализе^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач при назначении Метализе^® должен тщательно оценить предполагаемую пользу применения препарата и возможные риски развития кровотечений, если одно из следующих состояний относится к Вам:

• систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;
• недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (в течение последних 10 дней);
• недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней);
• пожилой возраст (старше 75 лет);
• низкая масса тела (меньше 60 кг);
• цереброваскулярные заболевания;
• одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом лечащему врачу, как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метализе^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• желудочно-кишечное кровотечение: желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, черный кал (мелена), кровотечение из ротовой полости

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепным кровоизлияниями могу быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение чувствительности и слабость мышц на одной стороне тела (гемипарез), судороги.
• сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Метализе^®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку, диаметр которых обычно превышает 3 мм (экхимозы)
• урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей)
• наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутриглазное кровоизлияние
• кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• перикардиальное кровотечение
• присутствие и циркуляция в крови или лимфе частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (эмболии)
• легочное кровотечение
• снижение артериального давления

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• тошнота
• рвота
• повышение температуры тела
• присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (жировая эмболия)
• необходимость в переливании крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тел/Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Если Вам ввели препарата Метализе^® больше, чем следовало

Дозу препарата рассчитывает лечащий врач. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата Метализе^®, чем следовало, обратитесь к врачу. При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития кровотечения, даже если они использовались до, во время или после назначения лекарственного препарата Метализе^®:

- лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови;

- препараты, влияющие на функцию тромбоцитов.

Ваш врач должен быть особенно осторожен при применении препарата Метализе^®, если:

• Вам был введен препарат Метализе^® как первичная терапия для восстановления коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно Вас перевести в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6-24 часов и ранее (при наличии медицинских показаний);
• у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;
• у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций);
• у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;
• у Вас сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa, так как увеличивается риск кровотечения;
• у Вас тромбоз левых отделов сердца, в том числе митральный стеноз или фибрилляция предсердий, так как может увеличиться риск тромбоэмболических осложнений;
• у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу, гентамицин или другие вспомогательные вещества препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Метализе^® у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет доступных данных.

Влияние препарата Метализе^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит лечащий врач.

Метализе^®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 40 мг (8 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» желто-зеленого цвета.

По 8 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия.

Метализе^®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 50 мг (10 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» красного цвета.

По 10 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте.

Приготовленный раствор препарата Метализе®' можно хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и в течение 8 часов при температуре 30 °C. Однако по причинам микробиологической безопасности Ваш врач обычно использует восстановленный раствор немедленно.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года; 4 года - растворитель

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и на этикетках после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.