Меронем® (Meronem)

Препарат Меронем® содержит

• Действующим веществом является меропенем.

Меронем®, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 570 мг меропенема тригидрата, эквивалентного 500 мг безводного меропенема.

Меронем®, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1140 мг меропенема тригидрата, эквивалентного 1000 мг безводного меропенема.

• Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат безводный.

Препарат Меронем® содержит натрий (см. раздел 2).

Меронем®, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Меронем®, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Препарат Меронем® содержит действующее вещество меропенем и принадлежит к группе лекарственных препаратов, которые называются антибиотиками класса карбапенемов. Он действует, уничтожая бактерии, способные вызывать серьезные инфекции.

Препарат Меронем® применяется для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• пневмонии, включая внутрибольничные пневмонии;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
• инфекции кожи и ее структур;
• менингит;
• септицемия (одна из форм сепсиса, возникающая в результате попадания бактерий в кровеносное русло).

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Внутривенное применение препарата Меронем® было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в сочетании c другими антибактериальными препаратами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Меронем®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на меропенем, другие препараты группы карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженная аллергия (гиперчувствительность) (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е., к пенициллинам или цефалоспоринам).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Решение о применении препарата Меронем® должен принять Ваш врач.

Грудное вскармливание

Перед приемом меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении препарата Меронем® во время кормления грудью должен принимать врач.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат Меронем® будет вводить Вам врач или медсестра. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

• Доза и продолжительность лечения зависят от типа инфекции, тяжести инфекции и Вашего состояния. Врач определяет необходимую дозу.
• Рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно дозу препарата принимают каждые 8 часов. Однако, в случае наличия заболеваний почек, Вам могут назначать менее частый прием препарата и уменьшить его дозировку.

Применение у детей и подростков

Дети от 0 до 3 месяцев

• Безопасность и эффективность препарата Меронем® у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 3 месяцев и подростки

• Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет определяется с учетом возраста и веса, также от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния ребёнка. Обычно Меронем® назначают в дозе от 10 мг до 40 мг на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. Детям весом более 50 кг назначают взрослую дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Меронем® будет введен Вам путем инъекции в вену струйно в течение не менее 5 минут или при помощи капельницы в течение 15-30 минут медицинской сестрой. Продолжительность применения препарата Меронем® устанавливается врачом индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если Вы забыли применить препарат Меронем®

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время следующего применения препарата. Очень важно следовать графику и не пропускать запланированное введение препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Срок годности (срок хранения)

Невскрытый флакон

4 года.

Приготовленный раствор

Внутривенное введение (болюсная инъекция)

Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике 2-8 °C.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.

Внутривенное введение (инфузия)

Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре до 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора декстрозы (глюкозы), должен быть использован немедленно.

Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Внутривенное введение (болюсная инъекция)

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат Меронем® следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.

Внутривенное введение (инфузия)

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат Меронем® следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Меронем® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Меронем® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пожелтения кожи и глаз, зуд кожи или темный цвет мочи (проблемы с печенью).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактической реакции, которая может проявляться в виде: появления выраженной сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;
• отека лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• затруднения дыхания (одышка) или свистящего дыхания вследствие сужения дыхательных путей;
• головокружения, слабости, потери сознания вследствие падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелой кожной аллергической реакции, при которой возникают пузыри на коже и слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса — Джонсона);
• отслойки обширных участков кожи, пораженные участки кожи имеют вид кожи, ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственной реакции с развитием распространенных высыпаний на коже, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменениями в анализе крови: повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), возможным поражением внутренних органов: легкие, печень, почки, сердце (DRESS-синдром);
• острого состояния с развитием гнойничковых высыпаний на коже (острый генерализованный экзантематозный пустулез), в некоторых случаях сопровождающихся повышением температуры тела, покраснением кожи со жжением и зудом, отеком лица, рук и слизистых оболочек (мультиформная эритема);
• изменение цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость и/или моча темного цвета (признаки распада мышц - так называемый рабдомиолиз);
• частого жидкого стула с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Меронем®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации билирубина);
• сыпь на коже;
• местные реакции в месте введения препарата (воспаление).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• белый творожистый налет на половых органах или языке и слизистой оболочке полости рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• снижение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• снижение уровня калия в крови (может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма);
• судороги;
• онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);
• появление волдырей на коже (крапивница);
• кожный зуд;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;
• повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• повышение концентрации мочевины в анализе крови; воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата; боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям.

Внезапная боль в груди отмечалась при применении других лекарственных препаратов группы бета-лактамных антибиотиков, что может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. Если у Вас возникла данная реакция, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Если Вы приняли препарата Меронем® больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Меронем®, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек. Если потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Меронем® может повлиять на действия препаратов, а также некоторые препараты могут повлиять на действие Меронем®.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты для лечения эпилепсии). В этом случае не следует принимать Меронем®, поскольку он может снизить их уровень в крови;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов- сгустков крови).

Перед применением препарата Меронем® проконсультируйтесь с врачом в случаях;

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики;
• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас диарея или обычно бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики или Вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником. В том случае, если у Вас разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после применения препарата, сообщите лечащему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прервать лечение. При этом нельзя принимать препараты для лечения диареи. Следует незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу и прекратить применение препарата Меронем®;
• если у Вас развилось тяжелое кожное заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), а также пустул, воспаления с образованием мишеневидных высыпаний; возможно поражение слизистой оболочки полости рта;
• если у Вас появились судороги. Такая реакция возможна при применении меропенема и других антибиотиков. При тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной серьезным возбудителем синегнойной палочкой, или в случае подозрения, врач назначит Вам регулярное проведение теста на чувствительность к этому возбудителю;
• Если Вы заметили необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу темного цвета, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком распада мышц (так называемого рабдомиолиза), который может привести к проблемам с почками.

Если Вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи или темный цвет мочи, сообщите об этом врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые врач должен проверить.

Если у Вас нарушена работа печени, то при применении препарата Меронем® Вам назначат анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Пропуски или неполное завершение курса терапии может снизить эффективность лечения и увеличить вероятность развития устойчивости к препарату Меронем® или другим антибиотикам в будущем.

В том случае, если у Вас будет обнаружен устойчивый к меропенему возбудитель (например, метициллин-резистентный стафилококк), лечение препаратом Меронем® будет отменено.

Дети

Не применяйте препарат Меронем® у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Меронем® содержит натрий

Если в связи с каким-либо заболеванием Ва потребляемого натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Прием препарата Меронем® может вызвать головную боль, покалывание и пощипывание кожи (парестезия), судороги. Любые из этих побочных эффектов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя не хорошо.

Меронем®, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

По 0,5 г действующего вещества в стеклянные флаконы вместимостью 20 мл типа 1 (ЕФ), закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой.

По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Меронем®, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

По 1 г действующего вещества в стеклянные флаконы вместимостью 30 мл типа 1 (ЕФ), закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой.

По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной инъекции следует вводить сразу же. Временной интервал между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

• 3 часов при хранении при температуре до 25 °C;
• 16 часов при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной инфузии следует вводить сразу же. Временной интервал между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

• 3 часов при хранении при температуре до 25 °C, если Меронем® разводится в хлориде натрия;
• 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C), если Меронем® разводится в хлориде натрия;
• если Меронем® разводится в декстрозе (глюкозе), раствор следует применять сразу же.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь.

Информация, касающаяся срока годности и условий хранения препарата после его восстановления и разведения, представлена в разделе только для медицинских работников.

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до: ».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.