Омепразол (Оmeprazole)

Регистрация аннулирована
ВЕРТЕКС ЗАО, Россия, Капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 2 красного цвета. Содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Заболевания печени
Кормление грудью
Заболевания почек

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000614

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капсулы кишечнорастворимые

Лекарственная форма ГРЛС

Капсулы внутрь

Состав

Каждая капсула содержит омепразол пеллеты 8,5% (в пересчете омепразол) - 20 мг.

Капсулы твердые желатиновые: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, титана двуокись.

Описание препарата

Капсулы № 2 красного цвета. Содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протон­ный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключи­тельную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня ба­зальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. По­сле однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в те­чение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта дости­гается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внугрижелудочный pH - 3,0 ед в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полно­стью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодос­тупность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1 -2 капсуле в сутки в течение 4 -8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Показания

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- Рефлюкс-эзофагит;

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

- Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей Fe, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибиторов цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС. В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. ЛС. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 30 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000614

Дата регистрации

2005-08-05

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2010-08-05

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-02-17