МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма (Meldonium-Mosfarma)

На 1 капсулу

Действующее вещество:

• Мельдония дигидрат - 250 мг.

Вспомогательные вещества:

• Крахмал картофельный - 13,6 мг
• Кремния диоксид коллоидный - 5,4 мг
• Кальция стеарат - 2,7 мг

Масса содержимого капсулы

Капсула твердая желатиновая № 1:

• Титана диоксид (Е 171) - 2 %

Желатин до 100 %.

Твердые желатиновые капсулы № 1; корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: белый кристаллический гигроскопичный порошок со слабым запахом.

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) - повышает двигательную активность и физическую выносливость. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения - 10-14 дней.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня

Препарат МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (в связи с отсутствием данных по клиническому применению препарата в педиатрии).

Препарат МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

• Сниженная работоспособность,
• Умственные и физические перегрузки.

• Гиперчувствительность к мельдонию или к любому из вспомогательных веществ;
• повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Грудное вскармливание

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно- органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестно - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфотической системы: частота неизвестна - эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсические явления.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - общая слабость, ангионевротический отёк.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также мельдоний можно применять совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицирина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилятаторов.

Недопустимо одновременное применение препарата с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Безопасность и эффективность применения мельдония у детей не установлены.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещенных препаратов Всемирного антидопингового агенства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Данные о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, отсутствуют.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 100 капсул в банки полимерные из полипропилена и/или полиэтилена низкого давления с винтовой горловиной, укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления и/или полиэтилена низкого давления.

Банку полимерную или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.