Мельдоний-ЭСКОМ (Meldonium-Eskom)

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ содержит

Действующим веществом является мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат).

Каждый мл раствора содержит 100 мг мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрат).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрат).

Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ содержит активное вещество под названием мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат), которое является структурным аналогом гамма-бутиробетаина.

Мельдония дигидрат, выполняя функции гамма-бутиробетаина, ускоряет передачу нервного импульса в организме, в связи с чем ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме. Поэтому при применении препарата Мельдония-ЭСКОМ ощущается тонизирующий эффект – улучшается память, ускоряется мышление, возрастает ловкость движений, увеличивается сопротивляемость организма вредным условиям. Мельдоний-ЭСКОМ используется у взрослых для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Мельдоний-ЭСКОМ показан к применению у взрослых от 18 лет в следующих случаях:

− комплексная терапия ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

− хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений;

− комплексная терапия острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность);

− гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);

− сниженная работоспособность;

− умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля;

− синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Не применяйте препарат Мельдоний-ЭСКОМ:

- если у Вас аллергия на мельдония дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- если Ваш возраст младше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»);

- если Вы беременны или думаете, что Вы можете быть беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);

- если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание»).

Вам не следует применять препарат Мельдоний-ЭСКОМ, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Мельдоний-ЭСКОМ.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Мельдоний-ЭСКОМ у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Выделение препарата Мельдоний-ЭСКОМ в материнское молоко человека и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ должен применяться в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Мельдоний-ЭСКОМ вводят внутримышечно, внутривенно или парабульбарно.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

− ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5−1,0 г в день (5−10 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ);

− ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5−1,0 г в день (5−10 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) или внутримышечно по 0,5 г 1−2 раза в сутки, курс лечения 10−14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4−6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5−1 г. Общий курс лечения – 4−6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) внутривенно или внутримышечно 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения – 4−6 недель.

Повторные курсы (обычно 2−3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) внутривенно или внутримышечно 1 раз в день. Курс лечения – 10−14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2−3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) внутривенно или внутримышечно 2 раза в день. Курс лечения – 7−10 дней.

Применение у детей и подростков

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мельдоний-ЭСКОМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Мельдоний и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков развившейся аллергической реакции, которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• покраснения;
• высыпания;
• зуд;
• отек.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мельдоний-ЭСКОМ:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• состояние, характеризующееся двигательным беспокойством разной степени выраженности (психомоторное возбуждение);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота, сопровождающиеся тошнотой, вздутием живота, изжогой и отрыжкой (диспептические нарушения);
• кожный зуд;
• покраснения кожных покровов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• общая слабость;
• увеличение числа эозинофилов в крови (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Мельдоний-ЭСКОМ больше, чем следовало

Мельдоний-ЭСКОМ малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

В случае передозировки возможно снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Если Вы случайно применили большую дозу препарата, обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки (симптоматическая терапия).

Если Вы забыли применить препарат Мельдоний-ЭСКОМ

Если Вы пропустили инъекцию препарата Мельдоний-ЭСКОМ, сделайте это незамедлительно, но не более указанной суточной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Мельдоний-ЭСКОМ

При прекращении применения этого препарата нежелательные реакции не наблюдаются.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ можно сочетать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения стенокардии, антикоагулянтами (снижающими свертываемость крови), антиагрегантами (предотвращающими образование тромбов в кровеносных сосудах), препаратами, устраняющими нарушения сердечного ритма, диуретиками (повышающими выработку мочи и выведение ее из организма), бронхолитиками (снимающими бронхоспазм).

Препарат Мельдоний-ЭСКОМ усиливает действие сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии (увеличения частоты сердечных сокращений) и артериальной гипотензии (снижения артериального давления), следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, а также другими средствами, снижающими артериальное давление и обладающими сосудорасширяющими свойствами, так как мельдоний усиливает их действие. Поэтому при необходимости применения препарата Мельдоний-ЭСКОМ с данными препаратами необходимо проводить оценку частоты сердечных сокращений и величины артериального давления.

Перед применением препарата Мельдония-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Расскажите врачу, если болели печеночной и/или почечной недостаточностью, так как может понадобиться провести контроль показателей деятельности функции печени и/или почек.

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности функции почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу препарата Мельдоний-ЭСКОМ.

Мельдоний-ЭСКОМ включен в «Запрещенный список», подготовленный Всемирным антидопинговым агентством (WADA) и запрещен для приема спортсменами как в соревновательный, так и во внесоревновательный периоды.

Дети и подростки

Этот препарат нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как данные о безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе отсутствуют.

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний-ЭСКОМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные нейтрального стекла или светозащитного нейтрального стекла с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул стеклянных помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковки по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары. По 10 ампул помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами, равными количеству контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары.

По 5 мл в ампулы полимерные (из полиэтилена высокого давления или полипропилена).

На ампулу маркировка наносится методом каплеструйного нанесения информации или наклеивают этикетку из бумаги офсетной, или самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту