Мельдоний-Эском (Meldonium-Eskom)

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) - 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Мельдоний-ЭСКОМ восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических про­дуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Мельдоний-ЭСКОМ используют для лечения различных нарушений деятельности сер­дечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации кар­нитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда Мельдоний-ЭСКОМ замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Мельдоний-ЭСКОМ улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной си­стемы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Абсорбция

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата в плазме крови до­стигается сразу после его введения. Данных о биодоступности препарата после внутри­мышечного введения нет.

Метаболизм

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые вы­водятся почками.

Выведение

Период полувыведения составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония в био­логических жидкостях могут определяться на протяжении 6-8 месяцев после его введения.

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений крово­снабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

• Повышенная чувствительность к препарату;
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внут­ричерепных опухолях);
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

Заболевания печени и/или почек.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний-ЭСКОМ вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуаль­но, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ);

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недо­статочности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) или в/м по 0,5 г 1,2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энце­фалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-ЭСКОМ) в/м или в/в 2 раз в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована со­гласно рекомендациям ВОЗ: очень частые - > 10%; частые - > 1 % и < 10 %; нечастые - > 0,1% и < 1%; редкие - > 0,01% и < 0,1%; очень редкие - < 0,01%; неизвестная частота - на основе имеющихся данных частота не может быть оценена.

Аллергические реакции: редко - покраснение кожи, кожная сыпь, зуд, отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: редко - диспепсия.

Со стороны кроветворной системы: очень редко - эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: редко - возбуждение.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокруже­ние, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Усиливает действие коронародилатирующих и гипотензивных лекарственных препаратов, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации гипотензивными лекар­ственными средствами и периферическими вазодилататорами (в т.ч. с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами).

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими препаратами, диуретиками, бронхолитиками.

Мельдоний включен в "Запрещенный список", подготовленный Всемирным антидопин­говым агентством (WADA) и запрещен для приема спортсменами как в соревновательный, так и во внесоревновательный периоды.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Нет данных о неблагоприятном воздействии мельдония на скорость психомоторных ре­акции.

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные нейтрального стекла марки НС-3 или светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул стеклянных помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

По 10 ампул помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров:

По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкциями по медицинскому применению лекарственного препарата, равными количеству контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

По 5 мл в ампулы полимерные (из полиэтилена высокого давления или полипропилена).

На ампулу маркировка наносится методом каплеструйного нанесения информации или наклеивают этикетку из бумаги офсетной, или самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.