Мельдоний (Meldonium)

Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество: мельдония дигидрат - 250,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 10,0 мг, крахмал картофельный - 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг, магния стеарат - 2,7 мг;

Капсула твердая желатиновая

Корпус капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0%, желатин - до 100,0%;

Крышка капсулы: титана диоксид (Е171) - 2,0%, желатин - до 100,0%.

Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул - кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым характерным запахом. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, разрушающееся при легком нажатии стеклянной палочкой.

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина - гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему - повышение двигательной активности и физической выносливости.

Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78%.

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь.

Биотрансформация

Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов.

Элиминация

Метаболиты выводятся почками. Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Мельдоний показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• снижении работоспособности;
• умственных и физических перегрузках.

• Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата.
• Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения - 10-14 дней.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головные боли;

Частота неизвестна: повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диспептические явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: общая слабость, ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение

Лечение симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Мельдоний допускается одновременно принимать с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещенных препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5, 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 80 или 100 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.