Мельдоний (Meldonium)

Препарат Мельдоний содержит

Действующим веществом является мельдоний.

Каждый мл раствора содержит 100 мг мельдония (в виде мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата)).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг мельдония (в виде мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата)).

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 1000 мг мельдония (в виде мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата)).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Препарат Мельдоний содержит действующее вещество мельдоний, которое относится к группе: средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мельдоний применяется для лечения у взрослых в возрасте старше 18 лет по показаниям:

• в составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и поражение миокарда без воспалительного процесса, которое вызвано гормональным сбоем (кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений); острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
• в составе комплексной терапии при кровоизлиянии в стекловидное тело глаза (гемофтальме) и кровоизлиянии в сетчатку глаза различного происхождения (этиологии), нарушении кровотока (тромбозе) центральной вены сетчатки и ее ветвей, поражении сетчатой оболочки глаза (ретинопатии) различного происхождения (диабетического, гипертонического);
• при сниженной работоспособности, умственных и физических перегрузках (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. подраздел "Особые указания и меры предосторожности");
• при синдроме отмены алкоголя (абстиненции) при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Не применяйте препарат Мельдоний в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Мельдоний проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания печени и/или почек.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при применении препарата Мельдоний. Поскольку препарат выводится из организма через почки, Ваш врач уменьшит дозу препарата Мельдоний в зависимости от выраженности нарушений функции почек (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано.

Грудное вскармливание

Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

• ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда): внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата);
• ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и невоспалительные заболевания миокарда (кардиомиопатия) на фоне дисгормональных нарушений: внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе: по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии): по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мельдоний вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) - внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний); ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений - внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе: по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии): по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Передозировка

Симптомы

Понижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.

Лечение

Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками гемодиализ не имеет существенного значения.

Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мельдоний может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Мельдоний и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка (ангионевротический отек);
• внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой - зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок (анафилактическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Мельдоний:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции*;
• головные боли*;
• нарушения пищеварения (диспепсия*).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение "бегания мурашек" (парестезия), непроизвольная дрожь (тремор), ослабленная чувствительность (гипестезия), шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
• нарушения ритма сердца (аритмия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия/синусовая тахикардия), ощущение дискомфорта в груди/боли в груди;
• снижение или повышение артериального давления, резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность кожных покровов;
• воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание (диспноэ), кратковременная остановка дыхания (апноэ);
• металлический вкус во рту (дисгевзия), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;
• высыпания, общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• общая слабость, дрожь, повышенная утомляемость (астения), отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
• отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, увеличение числа одного из видов белых клеток крови - эозинофилов (эозинофилия)*.

*Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 7172 235 135, +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Мельдоний больше, чем следовало

Симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардия), головокружением и общей слабостью.

Если Вы приняли препарата Мельдоний больше, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Мельдоний

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

• Мельдоний можно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (препараты для лечения стенокардии), сердечными гликозидами (для лечения аритмий и сердечной недостаточности) и мочегонными препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).
• Препарат можно применять вместе с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных сосудах), антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).
• Следует учитывать, что мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих артериальное давление, и действие средств, расширяющих кровеносные сосуды (периферических вазодилататоров).
• При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии (расширение сосудов главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).
• Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.
• В результате одновременного приема Сорбифер Дурулес (препарата, содержащего железа сульфат и аскорбиновую кислоту) и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
• Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ, препарат для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека). Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
• При взаимодействии с этанолом мельдоний уменьшает продолжительность сна.
• Мельдоний оказывает выраженное противосудорожное действие после применения пентилентетразола (лекарственный препарат, ранее использовавшийся в качестве стимулятора кровообращения и дыхания). Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.
• Прием высоких доз мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
• Дефицит карнитина, образующийся при приеме D-карнитина (фармакологически неактивный изомер мельдония), может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
• Мельдоний проявляет защитное действие в случае токсического действия индинавира на сердце и в случае токсического действия эфавиренза на нервную систему.

Не применяйте данный препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск возникновения нежелательных реакций.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в "Запрещенный список", подготовленный Всемирным антидопинговым агентством (WADA), и запрещен для приема спортсменами как в соревновательный, так и во внесоревновательные периоды.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме, и его применение не является остро необходимым.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Мельдоний у детей не установлены.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных реакций.

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или в ампулы медицинского стекла 1 -го гидролитического класса. По 10 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3. Ампулы используются с насечкой/надрезом и точкой или кольцом излома.

3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул, или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

25, 50, 80, 160 контурных ячейковых упаковок по 3 ампулы или 5, 10, 15, 20, 30, 40, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, или 5, 10, 15, 20, 24, 25, 48, 50 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке) для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке/коробке из картона после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.