Мельдоний (Meldonium)

Одна капсула содержит

Действующее вещество: мельдония дигидрат 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Капсула твердая желатиновая:

Корпус и крышечка: желатин, титана диоксид (Е171).

Твердые желатиновые капсулы №00, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсулы - белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Порошок гигроскопичен.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1-2 часа после приема внутрь.

Биотрансформация

Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.

Внутрь.

Режим дозирования

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00, если препарат применяется несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, принимая всю дозу сразу или разделив ее на два приема. Курс лечения - 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мельдоний, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, принимая всю дозу сразу или разделив ее на два приема. Курс лечения - 4 -6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2 -3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Снижение работоспособности; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2 -3 недели.

Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мельдоний у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лекарственный препарат Мельдоний показан к применению у взрослых (в возрасте от 18 лет):

• в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
• в комплексной терапии хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;
• в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
• при снижении работоспособности;
• при умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов);
• при синдроме абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

При заболеваниях печени и/или почек.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата Мельдоний у детей до 18 лет.

Беременность

Безопасность применения во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата Мельдоний противопоказано.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом Мельдоний для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции представлены в соответствии с системно­-органным классом, термином предпочтительного употребления и частотой возникновения. Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: редко - повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение или повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - диспептические явления.

Общие нарушения: очень редко - общая слабость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение

Симптоматическое.

Мельдоний усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 20 или 60 капсул во флакон из полиэтилена высокого давления, укупоренный крышкой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.