Мельдоний (Meldonium)

Одна капсула содержит

Действующее вещество: мельдония дигидрат 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Капсула твердая желатиновая:

Корпус и крышечка: желатин, титана диоксид (Е171).

Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсулы - белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Порошок гигроскопичен.

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина - гамма- бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) – повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Абсорбция

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь.

Биотрансформация

Мельдоний метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Лекарственный препарат Мельдоний показан к применению у взрослых при:

• снижении работоспособности;
• умственных и физических перегрузках.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Грудное вскармливание

Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Режим дозирования

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется принимать в первой половине дня.

Суточная доза составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на два приема.

Курс лечения - 10-14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мельдоний у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Резюме профиля безопасности

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органным классом, термином предпочтительного употребления и частотой возникновения. Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - возбуждение.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - диспептические явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - общая слабость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение

Симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Мельдоний допускается одновременно принимать с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременный прием препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) приема препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и работу с механизмами, на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной белой и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.