Мельдоний (Meldonium)

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО, Россия, Раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения

Прозрачная бесцветная жидкость.

Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

Идринол®

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-000864/10

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор в/м

Состав

Состав на одну ампулу

Действующее вещество:

мельдония дигидрат без адсорбированной влаги - 500,00 мг

в пересчете на мельдоний безводный - 401,05 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 5,00 мл

Описание препарата

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Метаболическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое присутствует в каждой, клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бугиробетаингидроксигеназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активирован­ных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его по­требления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кисло­ты (АТФ). Одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнитель­ного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов умственного и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие, В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование зоны некроза, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности улучшает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардий. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии. Эффективен в случае сосудистой патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Применение

Рекомендации по применению

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний применяют внутривенно (в/в). внутримышечно (в/м) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 500-1000 мг в день, применяя одномоментно или разделив ее на два введения;

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 500-1000 мг в сутки, применяя одномоментно или разделив ее на два введения, или в/м по 500 мг 1 -2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с возможным последующим переходом на прием мельдония внутрь. Максимальный курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 500 мг 1 раз в сутки в/в в течение 10 дней, с возможным последующим переходом на прием мельдония внутрь по 500-1000 мг. Максимальный курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 500 мг в/м или в/в 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем с возможным последующим переходом на прием мельдония по 500 мг внутрь. Максимальный курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы проводят по рекомендации врача (обычно 2-3 раза в год).

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

Препарат вводят парабульбарно по 50 мг в течение 10 дней, в том числе в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 500 мг в/м и в/в 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 500 мг в/м или в/в 2 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Показания

- В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность, дисгормональная кардиомиопатия;

- в составе комплексной терапии острого нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

- сниженная работоспособность; физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов);

- синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией);

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Мельдоний в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на скорость психомоторных реакций не имеется.

Упаковка

По 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-000864/10

Дата регистрации

2010-02-10

Дата переоформления

2022-03-09

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-05-18