Меларена® (Melarena)

Препарат Меларена® содержит:

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; оболочка - гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (E132), лак алюминиевый FD&C синий № 1 (E133), лак хинолиновый жёлтый (E104), краситель железа оксид чёрный (E172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна - по 3 мг (1 таблетка) за 30-40 минут до сна 1 раз в сутки.

При расстройствах сна, связанных со сменой часовых поясов (за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней) - по 3 мг (1 таблетка) за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза - до 6 мг (2 таблетки).

Пожилые пациенты

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Меларена® за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас печёночная недостаточность.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Меларена® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• При нарушении сна.
• При расстройствах сна, связанных с нарушением ритма «сон-бодрствование», в том числе таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Не принимайте препарат Меларена®:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если у Вас нарушение функции печени (печёночная недостаточность);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Перед приемом препарата Меларена® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас, было когда-либо раньше или если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:

• заболевания почек;
• если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);
• если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте пребывания на ярком свету);
• если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным (контрацептивным) действием;
• аутоиммунные заболевания (данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»));
• если Вы употребляете алкоголь (см. подраздел «Препарат Меларена® с алкоголем»);
• если Вы курите (табакокурение может снизить концентрацию мелатонина в крови и уменьшить эффективность препарата).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Меларена® во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат Меларена®, если кормите грудью.

Препарат Меларена® имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат Меларена®, если планируете забеременеть.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Меларена® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков реакции гиперчувствительности и ангионевротического отека, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Меларена^®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
• мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
• повышение артериального давления;
• боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия), язвы на слизистой ротовой полости (язвенный стоматит), сухость во рту, тошнота;
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• воспаление кожи (дерматит), повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и зуд по всему телу (генерализованный зуд), кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях;
• появление глюкозы в моче (глюкозурия), белка в моче (протеинурия);
• симптомы менопаузы;
• сильная утомляемость (астения), боль в груди;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• вирусное поражение кожи тела (опоясывающий герпес);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• перемены настроения, агрессия, двигательное беспокойство (ажитация), плаксивость, симптомы стресса, потеря ориентации (дезориентация), раннее утреннее пробуждение, повышение полового влечения (либидо), снижение настроения, депрессия;
• обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, бред (делирий), синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии;
• снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
• головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• приступы загрудинной боли, вызванные эмоциональными переживаниями, физическими нагрузками (стенокардия напряжения); ощущение сердцебиения;
• приливы крови к лицу;
• изжога, отрыжка, боль за грудиной (гастроэзофагеальная болезнь), желудочно-кишечное нарушение или расстройство, пузырьковое поражение слизистой ротовой полости, (буллёзный стоматит), язвенное поражение языка (глоссит), рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, увеличение количества (гиперсекреция) слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, снижение моторики (дискинезия) желудка, воспаление слизистой желудка (гастрит);
• воспаление кожи с зудящими очагами (экзема), покраснение кожи (эритема), воспаление кожи (дерматит) рук, поражение кожи в виде сухих очагов (псориаз), распространенная по всему телу (генерализованная) сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит), спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение количества образующейся мочи (полиурия), появление крови в моче (гематурия), ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы (простатит);
• повышенная утомляемость, боль, чувство жажды;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am/

Если Вы приняли препарата Меларена® больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. До обращения к врачу можно принять активированный уголь. При передозировке мелатонином возможно развитие сонливости.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

• флувоксамин (для лечения депрессии);
• 5- и 8-метоксипсорален (препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний, например, псориаза);
• циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки);
• эстрогены (используются в качестве противозачаточных средств или для замещения женских половых гормонов);
• хинолоны, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии);
• залеплон, золпидем, зопиклон (для лечения бессонницы);
• тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему).

Препарат Меларена® с алкоголем

Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность мелатонина.

Препарат Меларена® может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листом-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.