МЕЛАГИВ (Melagiv)

Препарат МЕЛАГИВ содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, успокаивающее, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон – бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат МЕЛАГИВ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон – бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Не принимайте препарат МЕЛАГИВ:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелые заболевания почек;
• если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если у Вас заболевания печени;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат МЕЛАГИВ во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат МЕЛАГИВ, если кормите грудью.

Препарат МЕЛАГИВ имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат МЕЛАГИВ, если планируете забеременеть.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• При нарушении сна

Рекомендуемая доза – 3 мг (1 таблетка препарата МЕЛАГИВ) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки.

• При расстройстве сна, связанным со сменой часовых поясов

Рекомендуемая доза за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней составляет 3 мг (1 таблетка препарата МЕЛАГИВ) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата МЕЛАГИВ).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат МЕЛАГИВ за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАГИВ, если у Вас тяжелые заболевания почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАГИВ при заболеваниях печени.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат МЕЛАГИВ внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, так как пища замедляет эффективность препарата МЕЛАГИВ.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МЕЛАГИВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Прекратите прием препарата МЕЛАГИВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
• боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Прекратите прием препарата МЕЛАГИВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
• пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);
• пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
• ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
• длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата МЕЛАГИВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отека (отека Квинке)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕЛАГИВ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
• бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
• мигрень, головная боль, головокружение;
• вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость;
• тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота;
• дискомфорт в области живота (диспепсия);
• изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);
• сухость во рту;
• покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
• повышенное потоотделение по ночам;
• кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях, боль в груди;
• постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
• увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
• внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);
• высокий уровень триглицеридов в крови (триглицеридемия);
• перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, депрессия;
• повышение либидо (сексуальное влечение);
• нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
• плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
• расстройство сознания, нарушение внимания, мышления, эмоций (делирий);
• синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
• снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
• звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица;
• изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
• желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе;
• нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
• воспаление желудка (гастрит);
• аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
• изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
• воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
• красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
• воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
• розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
• поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит);
• спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
• кровь в моче (гематурия);
• частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);
• повышенная утомляемость, обморок;
• чувство жажды;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы

По опубликованным данным прием мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозе 3000–6600 мг в течение нескольких недель наблюдались: покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете:

• флувоксамин (для лечения депрессии), так как возможно усиление действия мелатонина;
• 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;
• циметидин (для лечения при язве желудка и 12-перстной кишки, при изжоге), так как возможно усиление действия мелатонина;
• эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как возможно усиление действия мелатонина;
• так называемые ингибиторы изофермента CYPA2, например, хинолоны (для лечения бактериальных инфекций), так как возможно усиление действия мелатонина;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии), так как это может привести к снижению эффекта мелатонина;
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций), так как это может привести к снижению эффекта мелатонина;
• снотворные средства, такие как залеплон, золпидем, зопиклон (для лечения при бессоннице), так как мелатонин может усилить их снотворное действие;
• препараты, которые влияют на центральную нервную систему (например, тиоридазин и имипрамин).

Табакокурение снижает эффективность мелатонина. Перед приемом препарата МЕЛАГИВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите.

Прием препарата МЕЛАГИВ с пищей и алкоголем

Препарат МЕЛАГИВ не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом МЕЛАГИВ.

Перед приемом препарата МЕЛАГИВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом МЕЛАГИВ, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас заболевания почек;
• Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»), так как с возрастом происходит замедление действия мелатонина;
• Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• Вы планируете беременность (так как препарат обладает слабым противозачаточным действием);
• у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат МЕЛАГИВ», «Прием препарата МЕЛАГИВ с пищей и алкоголем»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат МЕЛАГИВ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Препарат МЕЛАГИВ может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке/флаконе и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.