Медокс® (Medox®)

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 30,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 90,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,70 мг, магния стеарат - 1,30 мг.

От белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки с риской для деления с одной стороны.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина с выраженными секретомоторными (секретовыводящими) и секретолитическими (секреторазжижающими) свойствами. Амброксол, воздействуя непосредственно на альвеолярные пневмоциты типа II и клетки Клара в области нижних дыхательных путей, вызывает активацию системы сурфактанта (поверхностно-активных соединений), что способствует образованию в области альвеол и бронхов поверхностно-активных соединений и их последующему оттоку. Амброксол увеличивает долю серозной составляющей бронхиального секрета. Благодаря снижению вязкости секрета и активации мерцательного эпителия (стимуляция мукоцилиарной подвижности) амброксол способствует высвобождению накопившегося и плотно слипшегося секрета из бронхов и ускоряет выведение слизи.

Абсорбция

После приема внутрь абсорбция является высокой, время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-3 ч. Приблизительно 30 % принятой внутрь дозы элиминируется при первом прохождении через печень.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 80 %. После приема внутрь амброксол быстро распределяется в легкие (в легких создаются максимальные концентрации), почки и желудочно-кишечный тракт, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амброксол метаболизируется в печени, образует дибромантраниловую кислоту и конъюгаты с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Плазменный период полувыведения составляет 7-12 ч, накопления препарата не наблюдается. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, а 5 % - в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени период полувыведения амброксола не изменяется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой хронической почечной недостаточности период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается, в связи с чем возможно накопление метаболитов в крови.

Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей сопровождающихся кашлем с образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и вспомогательным веществам препарата.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 6 лет.

- При печеночной недостаточности, почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (см. раздел "Особые указания").

- При беременности (II-III триместр), в период кормления грудью (см. раздел "Беременность и период кормления грудью").

- При нарушениях бронхомоторной функции и большом количестве секрета (например, при редком синдроме неподвижности мерцательного эпителия).

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого неблагоприятного воздействия амброксола на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Широкий клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности показал отсутствие неблагоприятных эффектов на плод. Несмотря на это, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования препарата при беременности. В частности, в течение первого триместра беременности применение препаратов, содержащих амброксол, не рекомендуется.

Период кормления грудью

Амброксол экскретируется в грудное молоко. Поэтому препарат Медокс® не рекомендуется для применения у кормящих матерей, несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.

Таблетки принимаются внутрь. Таблетки следует принимать целиком, желательно после еды и запивать достаточным количеством воды.

Если врачом не назначены другие дозы, то обычно рекомендуются следующие дозы: дети 6-12 лет: 1/2 таблетки 2 или 3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые: обычно 1 таблетка 3 раза в сутки в течение первых 2-3-х дней, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости у взрослых дозы могут быть увеличены до 2 таблеток (60 мг) 2 раза в сутки.

Препарат не рекомендуется принимать непосредственно перед отходом ко сну.

Во время лечения препаратом Медокс® необходимо пить много жидкости, чтобы облегчить образование и разжижение слизи в дыхательных путях.

Обычно препарат Медокс® переносится хорошо.

Ниже представлены нежелательные реакции на амброксола гидрохлорид, разделенные по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA (Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности) с указанием частоты их встречаемости в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100 -<1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 -<1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота (оценка частоты встречаемости по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестная частота: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестная частота: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания").

Неизвестная частота: экзантемы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестная частота: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности, контактный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная частота: дизурия.

В случае возникновения таких нежелательных эффектов или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно целесообразности дальнейшего приема препарата.

Симптомы

Отсутствует опыт передозировки амброксола у человека, но ожидается, что он обладает низкой токсичностью. При передозировке возможно возникновение симптоматики, соответствующей известным побочным эффектам амброксола, но более резко выраженной, включая повышенное слюноотделение, тошноту, позывы на рвоту, рвоту, диарею или чрезмерное снижение артериального давления.

Лечение

При небольшой передозировке активные мероприятия, такие как вызывание рвоты, или промывание желудка обычно не показаны, и их применение может рассматриваться только в случае экстремальной передозировки. При необходимости рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления ими кашлевого рефлекса. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина и повышает их концентрации в легочной ткани.

Не сообщалось о каком-либо клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Обычно продолжительность лечения препаратом Медокс® составляет 7-10 дней. Более продолжительное лечение должно проводиться по рекомендации врача.

Если состояние здоровья не улучшается в течение 3 дней с момента начала приема препарата или в случае возникновения нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.

Не следует комбинировать препарат Медокс® с противокашлевыми лекарственными препаратами, затрудняющими выведение мокроты (см. раздел "Взаимодействие с другими препаратами").

Имелись очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с лихорадкой, появлением эритематозных высыпаний на коже, болей в суставах и/или глазной инфекции) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), совпадающих по времени с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев их возникновение может быть связано с тяжестью основного заболевания пациента и/или сопутствующей терапией. Следует помнить, что во время ранней фазы синдрома Стивенса-Джонсона или ТЭН пациент может сначала испытывать неспецифические гриппоподобные продромальные симптомы, такие как, например, лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боль в горле, по поводу которых может применяться симптоматическое лечение препаратами, применяемыми при кашле и простуде, в том числе и амброксолом. В этих случаях при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек, следует сразу обратиться к врачу, и в качестве меры предосторожности прекратить прием амброксола.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого поражения печени амброксол может применяться только после консультации с врачом. Как и для любого другого лекарственного препарата, метаболизирующегося в печени с последующим выведением метаболитов почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления неактивных водорастворимых метаболитов амброксола, образовавшихся в печени.

Отсутствуют доказательства влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводилось.

По 10 таблеток в PVC/PVDC/A1 блистер. По 2 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.