Кислород газообразный медицинский (Medical oxygen gas)

Действующее вещество: кислород медицинский - 100 %.

Бесцветный газ без запаха.

Противогипоксическое средство, значительно улучшает кислородное насыщение тканей и гемодинамику, защищает головной мозг от гипоксии. Оказывает метаболическое действие. В условиях нормобарической гипоксии повышает устойчивость организма к эндогенным и экзогенным патологическим факторам.

Кислород газообразный медицинский показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет при различных заболеваниях:

Различные заболевания, сопровождающиеся гипоксией:

• заболевания органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхиальная астма), сердечно­сосудистой системы (в т.ч. хроническая сердечная недостаточность, коллапс, аритмии, отек легких);
• отравление оксидом углерода, синильной кислотой, удушающими веществами (в т.ч. хлор, фосген);
• ослабление дыхания в послеоперационном периоде; ишемия нижних конечностей, травмы конечностей; сосудистые заболевания головного мозга;
• гипербарическая оксигенация (операции на сердце и легких, реконструктивные операции на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), интоксикация, анемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический гепатит);
• гипокситерапия (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, заболевания ЖКТ, астения, депрессия, повышенная утомляемость, состояние после лучевой терапии).

Гипербарическая оксигенация: наличие полостей в легких, бронхоплевральный свищ, некупированный пневмоторакс; нарушение проходимости слуховых труб и каналов, соединяющих придаточные пазухи носа с внешней средой; острые респираторные вирусные инфекции; эпилепсия; артериальная гипертензия; новообразования.

При гипербарической оксигенации: бронхиальная астма, врожденный сфероцитоз, высокая лихорадка, неврит зрительного нерва, инфекции верхних дыхательных путей, беременность, одновременный прием цисплатина, доксорубицина, дисульфирама, мафенида (повышение токсичности данных лекарственных препаратов), эмфизема легких, баротравма ушей.

В связи с отсутствием специальных клинических исследований во время беременности и при грудном вскармливании препарат следует применять, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка и под непосредственным контролем врача.

Режим дозирования

Ингаляционно, в концентрации 40-60 %, в смеси с воздухом, в количестве 4-5 л/мин.

При ослаблении дыхания в послеоперационном периоде, при отравлениях, интоксикациях используют 100 % кислород или смесь с углекислотой.

Режим дозирования во всех возрастных группах, кроме новорожденных, совпадает (см. подраздел "Дети").

Для введения кислорода в высоких и низких концентрациях применяется разная аппаратура. Минимальная концентрация кислорода не должна быть ниже его содержания в атмосферном воздухе (20,9 %).

Системы для ингаляции с фиксированной концентрацией кислорода (независимо от дыхательных попыток пациента): высокопоточные - маски, обеспечивающие подачу кислорода с высокой скоростью потока; низкопоточные - анестезиологические контуры. В данных системах концентрация кислорода задается врачом.

Системы для ингаляции, обеспечивающие подачу различной концентрации кислорода (в зависимости от силы вдоха пациента): без рециркуляции - катетеры и канюли; с рециркуляцией - кислородные маски. Данные системы работают только в условиях самостоятельного дыхания пациента, который вдыхает газовую смесь. Содержание кислорода в газовой смеси будет зависеть от состояния пациента и используемого устройства.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с хроническим бронхитом вдыхаемая концентрация кислорода должна повышаться на 1 % и не превышать 30 % (чаще всего).

Гипербарическая оксигенация

Процедуру проводят в специальных барокамерах, для терапевтических целей используют аппараты (одноместные камеры), создающие давление кислорода 1,2 - 1,6 - 2 атм. Проводят 1 сеанс в день (40-60 мин), курс лечения: 8-10 сеансов. При язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, хроническом гепатите вводят под давлением 0,7-1 избыточной атм. (сеансами по 45 мин); курс лечения - 15 сеансов.

Гипокситерапия

Проведение специальных тренировок, приводящих к кислородной недостаточности (нормобарической гипоксии) путем использования газовых смесей с пониженным содержанием кислорода для создания искусственной гипоксии (при нормальном атмосферном давлении).

Дети

Режим дозирования у детей совпадает с режимом дозирования для взрослых, кроме новорожденных.

У новорожденных концентрация кислорода во вдыхаемой смеси не должна превышать 40 % (риск развития ретролентальной фиброплазии).

Способ применения

Ингаляционно.

Резюме нежелательных реакций

Критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10 - < 1/100); нечасто (≥ 1/100 - < 1/1000); редко (≥ 1/1000 - < 1/10000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Гипербарическая оксигенация:

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна - гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - головная боль, онемение пальцев рук.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна - преходящее нарушение зрения, ускорение созревания катаракты.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур

Редко - острая кислородная интоксикация (судороги, отек легких).

Частота неизвестна - баротравма ушей (боль в ухе, повреждение и разрыв барабанной перепонки) и околоносовых пазух.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна - усталость.

Кислородотерапия:

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна - ишемия миокарда у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

При длительном и бессистемном применении высоких концентраций кислорода (свыше 60­80 %) при большом потоке (свыше 6-8 л/мин) имеется опасность гипероксигенации и как следствие - отека легких. При продолжительном действии кислорода развиваются декомпенсаторные реакции, проявляющиеся функциональными и структурными нарушениями в различных системах и органах. Признаки кислородной интоксикации появляются через определенный период. Его длительность может зависеть от индивидуальной чувствительности к кислороду, температуры и влажности окружающей среды, концентрации во вдыхаемой газовой смеси, эмоциональных и физических нагрузок, состояния центральной нервной системы и пр.

Лечение: симптоматическое.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме цисплатина, доксорубицина, дисульфарама, мафенида (повышение токсичности данных лекарственных средств).

Не допускается контакт кислорода с маслами и другими органическими веществами, во избежание взрыва.

У новорожденных, в связи с повышенным риском ретинопатии, не рекомендуется увеличение давления кислорода более 0,0817 кгс/см² (0,079 атм.).

В терапевтических дозах кислород газообразный медицинский не оказывает влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

0,156 м³ в баллоне вместимостью 1 дм³.

0,312 м³ в баллоне вместимостью 2 дм³.

0,78 м³ в баллоне вместимостью 5 дм³.

1,56 м³ в баллоне вместимостью 10 дм³.

6,24 м³ в баллоне вместимостью 40 дм³.

7,80 м³ в баллоне вместимостью 50 дм³.

Объем содержимого упаковки приведен для условий: избыточное давление 14,7±0,5 МПа (150±5 кгс/см²), температура 20 °С.

Используют баллоны стальные бесшовные голубого цвета с нанесенной по окружности надписью черного цвета "Кислород медицинский".

Баллоны оборудуют вентилем и устройством контроля первого вскрытия в комплекте с инструкцией по медицинскому применению.

На баллон наносится (прикрепляется) этикетка.

В сухом отдельном помещении или на открытых площадках под навесом, защищенных от атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и источников открытого огня при температуре от минус 50 °С до 50 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 мес. от даты наполнения баллонов.

Не применять по истечении срока годности, указанного на баллоне.