Мацитентан-29Ф (Matsitentan-29f)

Препарат НАЦИТЕНТАН-29Ф содержит

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм мацитентана.

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит действующее вещество мацитентан, относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Легочная артериальная гипертензия - это состояние, при котором повышается давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие (легочные артерии). У пациентов с ЛАГ наблюдается утолщение мышц в стенках этих артерий и сужение артерий, что затрудняет приток крови к легким, поэтому сердцу приходится усерднее работать, чтобы перекачивать через них кровь. Это приводит к тому, что пациент чувствует усталость, головокружение и одышку. Легочная артериальная гипертензия является долгосрочным изнурительным и опасным для жизни состоянием, которое
сокращает продолжительность жизни пациентов,поскольку может привести к сердечной недостаточности и затруднению дыхания.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяется для длительного лечения ЛАГ у взрослых; он может применяться самостоятельно или с другими лекарственными средствами для лечения ЛАГ. Мацитентан действует как «антагонист рецепторов эндотелина». Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ приводит к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, тем самым приводя к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяют внутрь в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ применения

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не предназначена для разламывания и, в связи с этим, ее следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф можно принимать независимо от времени приёма пищи.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

Длительность приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф устанавливается лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало

Последствиями передозировки могут быть головная боль, тошнота и рвота. Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.

Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф

Если Вы пропустили прием дозы препарата, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку!

Если Вы прекратили прием препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

Отмену приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф необходимо согласовать с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяется для лечения ЛАГ у взросјшх пациентов с функциональным классом (ФК) II и III по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), включая следующие виды ЛАГ:

• идиопатическую ЛАГ (характеризуется отсутствием любых известных причин);
• наследственную ЛАГ;
• ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
• ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф:

• если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы — женщина с сохраненным детородным потенциалом, и Вы не пользуетесь надежными методами контрацепции;
• если у Вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у Вас очень высокая активность "печеночных" ферментов в крови(более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас есть почечная недостаточность тяжелой степени в том числе, и при необходимости диализа.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может нанести вред детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения.

• Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с Вашим врачом.
• Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф, если беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана.
• Если во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф или вскоре (до месяца) после прекращения его приема Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Неизвестно, может ли мацитентан проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудным молоком в период приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам МАЦИТЕНТАН-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежатательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу

При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), например:

• ангионевротический отек;
• кожный зуд;
• кожная сыпь.

Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать арчиальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с арчиальной гипотензией. При возникновения указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщать об этом Вашему лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• назофарингит (воспалительное заболевание носоглотки);
• бронхит (воспаление слизистой оболочки бронхов);
• анемия (низкое количество эритроцитов), снижение уровня гемоглобина; головная боль;
• периферические отеки (при нажатии на отекшее место образуется вмятина) /задержка жидкости.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у не более чему 1 человека из 10);

• фарингит (воспаление глотки);
• гриппоподобный синдром (острое симптоматике с гриппом);
• инфекция мочевыводящих путей;
• лейкопения (снижение содержания лейкоцитов);
• тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов);
• «заложенность» носа;
• повышение активности «печёночных» ферментов (нарушение функции печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон:+7(495)698-45-38,+7(499)578-02-30

Факс:+7(495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• Зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);
• карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);
• фенитоин (лекарство, применяемое для лечения судорог);
• кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (лекарства, применяемые против грибковых заболеваний);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• ритонавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов);
• силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения ЛАГ);
• циклоспорин (иммунодепрессивное средство, применяется для профилактики отторжения органов при их пересадке);
• гормональные контрацептивы;
• риоцигуат (применяется для лечения ЛАГ);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф с пищей

Препарат можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас тяжелая анемия (пониженное количество эритроцитов) до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф;
• если у Вас ЛАГ I функционального класса по классификации ВОЗ;
• если Ваш возраст старше 75 лет;
• если у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести;
• если Вы - ВИЧ-инфицированный человек;
• если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф»).

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

- Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• моча темного цвета;
• кожный зуд;
• необычная усталость или истощение (вялость или утомляемость);
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры тела).

Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и во время лечения.

Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:

• головокружение;
• утомляемость / недомогание / слабость;
• учащенное сердцебиение;
• бледность кожных покровов и слизистых.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и периодически во время лечения.

Тщательное наблюдение врача также понадобится:

- Если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:

• внезапное значительное увеличение одышки;
• низкий уровень кислорода.

Если при применении препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф у Вас появились признаки отека легких, то нужно немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

- Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может привести к более выраженному снижению артериальное давления и гемоглобина. В связи с этим, если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе, то применение препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф следует применять с осторожностью у пациентов старше 75 лет.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может оказывать несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких видов деятельности следует соблюдать осторожность,принимая во внимание нежелательные реакции, которые может головная боль и снижение артериального давления.

По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. Одна банка вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.