Мальвацид® (Malvacid®)

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля - 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Аl(ОН)₃ - 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) - 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол - 95 %; декстрин - 5 %] - 30,00 мг, повидон К-25 - 21,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 5,60 мг, ароматизатор мята - 2,45 мг, сукралоза - 0,60 мг, сорбитол до получения таблетки массой 1200,00 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекре­ции соляной кислоты. В связи с повышением pH, при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизи­стую оболочку.

Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказы­вающими системных эффектов.

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 1-2 часа по­сле еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время по­сле еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 таблетки однократно.

Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).

• Тяжелая почечная недостаточность.
• Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препара­та.
• Гипофосфатемия.
• Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
• Детский и подростковый возраст до 15 лет.

• У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
• При беременности.
• При болезни Альцгеймера.
• При почечной недостаточности.
• У лиц пожилого возраста.

При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие те­ратогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препара­та во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в тече­ние длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидрок­сида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначи­тельны.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следу­ющая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:

- нечастые (≥ 0,1 % и < 1 %);

- неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангио­невротический отек и анафилактические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения метаболизма и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при дли­тельном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции кост­ной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугуб­лять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожно­стью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с по­чечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диа­лиза.

• С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

• С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, ди­гоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином

При одновременном приеме с препаратом Мальвацид^® снижается всасывание перечис­ленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.

В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Мальвацид^® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Мальвацид^® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

• С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Мальвацид^® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективно­сти связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почеч­ной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

• С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приво­дить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непрохо­димость. Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэто­му у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.

Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же ис­пользование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной статочности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Мальвацид^® и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Мальвацид^® и фторхинолонов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует избегать длительного назначения препарата Мальвацид^® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков реко­мендуется проконсультироваться с врачом.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к разви­тию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидрок­сида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пи­щей. Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лече­ния, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения. Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и други­ми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.