Магниара® (Magniara)
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета с вкраплениями от белого или почти белого до коричневого цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Форма выпуска / дозировка
Состав
Действующие вещества: магний + пиридоксин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 470 мг магния лактата дигидрата ( в пересчете на магний (Mg2+) - 48 мг) и 5 мг пиридоксина гидрохлорида.
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая
Акации камедь
Каолин тяжелый
Карбомер (карбомер гомополимер тип В)
Тальк
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
Повидон
Магния стеарат
Пленочная оболочка:
Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).
Описание препарата
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвет а с вкраплениями от белого или почти белого до коричневого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
- от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) – умеренная недостаточность магния;
- ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Фармакокинетика
Абсорбция
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50 % от принимаемой внутрь дозы.
Распределение
99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
Элиминация
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Применение
Показания
Препарат Магниара® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет с установленным дефицитом магния, изолированным или связанным с другими дефицитными состояниями, сопровождающимся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к магния лактата дигидрату, пиридоксина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Одновременный прием леводопы (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
С осторожностью
При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Беременность и лактация
Беременность
Клинический опыт применения препарата отсутствует.
Препарат Магниара® может примен яться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Лактация
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Фертильность
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым рекомендуется принимать 6 – 8 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема, принимать во время еды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Дети
Препарат Магниара® не следует назначать (применять) у детей от 0 до 6 лет.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4 – 6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема, принимать во время еды.
Обычно продолжительность приема препарата составляет один месяц. Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Способ применения
Препарат Магниара® предназначен для приема внутрь во время еды.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
- очень часто (≥ 1/10),
- часто (≥1/100, но <1/10),
- нечасто (≥1/1000, но <1/100),
- редко (≥1/10000, но <1/1000)
- очень редко (<1/10000);
- частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции повышенной чувствительности |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Кожные реакции (крапивница, зуд) |
Дети
Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, чтобудут одинаковы.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановкасердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализили перитонеальный диализ.
Взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
С леводопой
При одновременном приеме комбинации магния и пиридоксина, и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, комбинацию магния и пиридоксина следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, так как такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Комбинацию магния и пиридоксина следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема комбинации магния и пиридоксина для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Несовместимость
Не применимо.
Особые указания
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет.
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
Дети
Препарат рекомендован к применению у детей старше 6 лет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Магниара® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работат ь с механизмами.
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия транспортирования
Утилизация
Особые требования отсутствуют.
Срок годности
3 года.