Магния сульфат (Magnesium sulfate)

Препарат Магния сульфат содержит:

Действующим веществом является магния сульфат гептагидрат.

Каждый мл раствора препарата содержит 250 мг магния сульфата гептагидрата.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 1250 мг магния сульфата гептагидрата.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 2500 мг магния сульфата гептагидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат Магния сульфат содержит действующее вещество магния сульфат гептагидрат, принадлежащее к группе «кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов».

Препарат Магния сульфат содержит магния, который усиливает действие многих ферментных систем, участвует в передаче информации в нервных клетках и возбудимости мышечных клеток. Терапевтический эффект в основном основан на угнетающем действии ионов магния (Mg²⁺) на высвобождение химического вещества ацетилхолина в нервно-мышечной пластинке (месте соединения нервного окончания и мышечной клетки, где происходит передача импульсов, приводящих к мышечным сокращениям).

Магний оказывает противосудорожное, антиаритмическое, гипотензивное и спазмолитическое действие, угнетает нервно-мышечную передачу и расслабляет гладкую мускулатуру. Он является антагонистом кальция, регулирует обмен веществ и снижает уровень ацетилхолина, что способствует снижению давления и усилению диуреза.

• Артериальная гипертензия (в том числе гипертонический криз с явлениями отека мозга).
• Полиморфная желудочковая тахикардия (типа «пируэт»),
• Эклампсия (для подавления судорог) и преэклампсия (для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии).
• Тетания матки.
• Отравление соединениями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец).
• Гипомагниемия (в том числе повышенная потребность в магнии и острая гипомагниемия - тетания).

Не применяйте препарат Магния сульфат:

• Если у Вас аллергия на магний сульфат или соли магния, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);
• Если у Вас низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• Если у Вас угнетен дыхательный центр;
• Если у Вас редкое сердцебиение (тяжелая брадикардия);
• Если у Вас проблемы с регулярностью сердцебиения (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) I-III степени);
• Если у Вас проблемы с работой почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
• Если Вы находитесь в предродовом периоде (за 2 часа до родов);
• Если у Вас есть состояния, связанные с дефицитом кальция.

Перед применением препарата Магния сульфат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас есть заболевание, вызывающее мышечную слабость или усталость, называемое «миастения»;
• если у Вас проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 20-60 мл/мин или снижена выработка и выделение мочи (олигурия)) (таким пациентам требуется применять уменьшенную дозу и не вводить препарат слишком быстро);
• если у Вас заболевания органов дыхания;
• если у Вас какие-либо острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если Вы находитесь в пожилом возрасте (пациентам пожилого возраста обычно требуется применять уменьшенную дозу из-за возрастных проблем с почками);
• если Вы беременны;
• если у Вы кормите ребенка грудью;
• если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка (если этот препарат предназначен ему) до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить (магния сульфат проникает в грудное молоко).

Применение препарата противопоказано в предродовой период (за 2 часа до родов).

Всегда применяйте препарат Магния сульфат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Индивидуальную дозу для Вас или Вашего ребенка (если этот препарат назначен ему) подберет лечащий врач в зависимости от состояния пациента, необходимого эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Путь и(или) способ введения

Препарат вводят внутривенно (струйно медленно или капельно).

При необходимости капельного введения препарат сначала разведут в необходимом объеме подходящего растворителя.

Во время введения препарата пациент должен будет находиться в положении лежа.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Магния сульфат определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной дозы, поговорите об этом с врачом. В случае необходимости Вам окажут всю необходимую помощь.

Если Вы забыли применить препарат Магния сульфат

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Магния сульфат

Не следует прекращать применение препарата Магния сульфат, не посоветовавшись с лечащим врачом, так как этот препарат может не оказывать необходимого действия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Гипертонический криз

Вводят внутривенно (медленно в течение около 5 минут) 5-20 мл раствора магния сульфата 250 мг/мл.

Полиморфная желудочковая тахикардия

Вводят внутривенно 1 - 2 г (4 - 8 мл препарата) в течение около 5 минут, возможно повторное введение.

Преэклампсия и эклампсия

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Доза насыщения: 2-4 г (8-16 мл препарата) через 5-20 мин (инфузия).

Поддерживающая доза: 1-2 г (4-8 мл препарата) в час.

Тетания матки

Доза насыщения: 4 г (16 мл препарата) через 20 мин (инфузия).

Поддерживающая доза: сначала 1-2 г (4-8 мл препарата) в час, позже - 1 г (4 мл препарата) в час (можно вводить капельно 24-72 часа).

Гипомагниемия

У взрослых:

- Легкой степени: раствор магния сульфата применяют парентерально, если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты, рвоты, нарушения резорбции в желудке и др.).

Суточная доза: 1-2 г (4-8 мл препарата). Эту дозу вводят однократно или в 2-3 приема.

- Тяжелой степени: начальная доза: 5 г (20 мл препарата) внутривенно медленно в 1 л инфузионного раствора (0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы)). Доза подбирается в зависимости от концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Профилактика гипомагниемии у пациентов, получающих только парентеральное питание

Если в питательных растворах нет магния, его добавляют дополнительно.

Суточная доза: 1,5-4 г. Обычно в 1 л раствора для парентерального питания прибавляют 1 г магния сульфата.

Максимальная суточная доза магния сульфата для взрослых: 40 г.

Дозы магния сульфата, указанные выше, приводятся в граммах, им соответствует количество раствора 250 мг/мл:

При длительном применении рекомендуется мониторинг артериального давления, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, деятельности почек, частоты дыхания.

При необходимости одновременного введения солей кальция и магния, препараты следует вводить в разные вены.

Дети

Гипомагниемия

У новорожденных суточная доза: 0,2-0,8 мг/кг вводят внутривенно медленно.

Способ применения

Внутривенно (струйно медленно или капельно).

Пациент должен находиться в положении лежа.

Передозировка

Симптомы

Исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение артериального давления, брадикардия, угнетение дыхания и деятельности центральной нервной системы.

Лечение

Следует внутривенно медленно ввести 10% раствор кальция хлорида или кальция глюконата: 5-10 мл, произвести оксигенотерапию, искусственное дыхание, гемодиализ или перитонеальный диализ, симптоматическую терапию.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина (новокаина) гидрохлоридом, салицилатами и тартратами.

При содержании ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пациенты, которые вместе с магния сульфатом применяют и другие лекарственные средства, должны сообщить об этом врачу.

Усиливает эффект других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения проводимости и AV блокады (особенно при одновременном в/в введении солей кальция).

Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду.

При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные лекарственные препараты повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

Соли кальция уменьшают действие магния сульфата.

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция, карбонатами, бикарбонатами и фосфатами щелочных металлов, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами, тартратами, с солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, этанолом в высоких концентрациях.

При концентрациях ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

Особые указания

Следует вводить только внутривенно, учитывая, что внутримышечные инъекции крайне болезненны и приводят к образованию инфильтратов.

Магния сульфат следует применять с осторожностью, чтобы не возникла токсическая концентрация препарата. Лицам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу, так как у них снижена функция почек. Больные с нарушением функции почек (если клиренс креатинина более 20 мл/мин) и олигурией не должны получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg²⁺) в течение 48 ч, не следует вводить магния сульфат внутривенно слишком быстро. Рекомендуется контроль концентрации ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 0,8-1,2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/час), частоты дыхания (не менее 16/мин), АД.

При введении магния сульфата необходимо иметь приготовленный для внутривенного введения раствор кальция, например, 10% раствор кальция глюконата. При необходимости одновременного внутривенного введения солей магния и кальция, их вводят в разные вены. При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований, для которых применяется технеций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магния сульфат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата Магния сульфат Вы почувствуете симптомы чрезмерного повышения концентрации магния в крови - гипермагниемии (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь), которое наблюдалось с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• урежение сердцебиения (брадикардия), двоение в глазах (диплопия), внезапный «прилив» крови к коже лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, общая слабость и состояние бессилия (астения).

В случае, если во время введения препарата Магния сульфат лечащий врач отметит у Вас урежение дыхания/исчезновение дыхания (симптомы снижения возбудимости дыхательного центра или паралича дыхания, которые наблюдались с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) или угнетение работы сердца/вплоть до остановки сердца (симптомы нарушения проводимости сердца, которые наблюдались с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), он прекратит введение препарата и немедленно окажет всю необходимую помощь, соответственно Вашему состоянию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Магния сульфат:

• ослабление рефлексов;
• тревога;
• поверхностный сон (выраженная седация);
• острая недостаточность кровообращения;
• урежение частоты сердечных сокращений;
• изменения на электрокардиограмме;
• выраженное снижение артериального давления;
• замедление частоты дыхания;
• одышка;
• ослабление мышечного тонуса;
• увеличение объема выработки и выделения мочи (полиурия);
• отсутствие тонуса (атония) матки;
• покраснение и ощущения жара в верхней части тела (гиперемия);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• чрезмерная потливость (гипергидроз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационной телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Магния сульфата больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Магния сульфат, чем необходимо, немедленно скажите об этом своему врачу.

Симптомы возможной передозировки могут включать исчезновение коленного рефлекса, тошноту, рвоту, резкое снижение артериального давления, брадикардию, угнетение дыхания и деятельности центральной нервной системы.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• снотворные средства (препараты от расстройства сна), такие как нитразепам или темазепам;
• барбитураты (препараты для лечения тревожности, бессонницы), такие как амилобарбитал;
• опиоиды (препараты для лечения хронической боли), такие как морфин или кодеин;
• миорелаксанты (используются во время анестезии), такие как векуроний;
• дигоксин или другие гликозиды наперстянки (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• нифедипин (может использоваться для лечения повышенного давления или болей в груди (стенокардии));
• аминогликозидные антибактериальные препараты (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как стрептомицин;
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения повышенного давления и боли в груди), такие как амлодипин, или диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), такие как тиазиды и фуросемид;
• соли кальция уменьшают действие мания сульфата.

Препарат Магния сульфат с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают влияние на лечение магния сульфатом.

Не рекомендуется применение алкоголя при лечении магния сульфатом.

Дети и подростки

Препарат Магния сульфат по назначению лечащего врача может применяться у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Перед применением внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

В связи с тем, что препарат в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл или 10 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с перегородками из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. При использовании ампул с надрезом и точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного лечения.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.